Suspendu

Pilot Study Of Allogeneic Peripheral Blood Progenitor Cell Transplantation In Patients With Chemotherapy-Refractory Or Poor-Prognosis Metastatic Breast Cancer

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Ce qui est testé

anti-thymocyte globulin

+ filgrastim

+ graft-versus-tumor induction therapy

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies du sein+2

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

De 18 à 60 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2003
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Résumé

Sponsor principalUniversity of California, San Diego
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juillet 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the toxicity and tolerability of allogeneic peripheral blood stem cell transplantation after a nonmyeloablative preparative regimen comprising anti-thymocyte globulin, high-dose melphalan, and fludarabine in women with chemotherapy-refractory or poor-prognosis metastatic adenocarcinoma of the breast. * Determine the ability of this preparative regimen to facilitate long-term engraftment of allogeneic stem cells and lymphocytes in these patients. * Determine the response in measurable/evaluable disease and its temporal relationship to the preparative chemotherapy used and to the onset of clinical graft-versus-host disease (GVHD) in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen. * Determine the tumor response and its temporal relationship to administration of high-dose chemotherapy and to the onset of GVHD in patients treated with this regimen. * Determine the frequency and durability of the induction of full donor chimerism of lymphocytes in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a nonrandomized, pilot study. * Nonmyeloablative preparative regimen: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -8 to -4, anti-thymocyte globulin IV over 4 hours on days -7 to -4, and high-dose melphalan IV over 30 minutes on days -3 and -2. * Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV (and then orally when tolerated) every 12 hours beginning on day -4 and tapered after day 42 (if no GVHD occurs) or after day 90 (if grade I acute GVHD occurs). Patients also receive methotrexate IV on days 1, 3, and 6. * Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT): Patients undergo allogeneic PBSCT on day 0. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously beginning on day 0 and continuing until blood counts recover. * Donor lymphocyte infusion (DLI): Patients who show disease progression or fail to achieve full donor type T-cell chimerism (at least 90% donor derived T-cells) by the 90-day assessment posttransplantation, and have no evidence of active GVHD may receive DLI. Patients who have unresponsive disease with no active GVHD receive subsequent DLIs every 6-8 weeks. Patients are followed at 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued for this study.

Titre officielPilot Study Of Allogeneic Peripheral Blood Progenitor Cell Transplantation In Patients With Chemotherapy-Refractory Or Poor-Prognosis Metastatic Breast Cancer 
NCT00074269
Sponsor principalUniversity of California, San Diego
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

5 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peau

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast * Metastatic disease * Meets 1 of the following criteria: * Chemotherapy-unresponsive disease defined as 1 of the following: * Less than a partial response to 2 consecutive chemotherapy regimens that included an anthracycline and a taxane in combination or succession * Progression of disease during or within 3 months of completion of a taxane, anthracycline, or platinol-based regimen * Histologically confirmed tumor involvement on bone marrow biopsy * Measurable or evaluable disease\* defined as the following: * Bidimensionally reproducible measurable mass by physical examination, ultrasonography, radiography, CT scan, or MRI * Evaluable lesions apparent on clinical exam, x-ray, CT scan, or MRI which do not fit the criteria for measurability (e.g., ill-defined post-surgical masses or masses assessable in 1 dimension only) * Elevation of biological markers (e.g., CA 27.29) is considered evaluable disease NOTE: \*Bone lesions or pleural or peritoneal effusion alone are not considered measurable or evaluable disease * Appropriate candidate for allogeneic stem cell transplantation * No active CNS metastases * Available HLA-identical sibling donor * 6/6 antigen match * Donor CD34 cells at least 2 times 10\^6/kg recipient weight * Hormone receptor status: * Estrogen receptor negative or positive * Estrogen receptor positive tumors must demonstrate progression on at least 1 hormonal manipulation PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 60 Sex * Female Menopausal status * Not specified Performance status * Karnofsky 70-100% OR * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 30,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin less than 3 times normal\* * AST and ALT less than 3 times normal\* NOTE: \*Unless abnormality due to malignancy Renal * Creatinine no greater than 1.6 mg/dL Cardiovascular * LVEF greater than 40% by echocardiography or MUGA * No myocardial infarction within the past 6 months Pulmonary * DLCO greater than 40% of predicted Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No serious localized or systemic infection * No hypersensitivity to E. coli-derived products * No history of non-breast malignant disease within the past 5 years except completely excised nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No chronic inflammatory disorder requiring concurrent glucocorticosteroids or other immunosuppressive medication * No psychological condition or social situation that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * No concurrent glucocorticoids Radiotherapy * No prior radiotherapy to an indicator lesion unless the lesion shows evidence of progression after discontinuation of the therapy Surgery * Not specified Other * No concurrent immunosuppressive medication

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

La Jolla, United StatesVoir le site
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