Terminé
Protocol-B

Combination Chemotherapy (Methotrexate, Cyclophosphamide, And Etoposide Phosphate) Delivered In Conjunction With Osmotic Blood-Brain Barrier Disruption (BBBD), With Intraventricular Cytarabine +/- Intra-Ocular Chemotherapy, In Patients With Primary Central Nervous System Lymphoma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du Système Immunitaire
+4

+ Troubles immunoprolifératifs
+ Lymphome
De 16 à 75 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOHSU Knight Cancer Institute
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2000Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the toxicity and efficacy of methotrexate, cyclophosphamide, and etoposide phosphate administered in conjunction with osmotic blood-brain barrier disruption and dexamethasone and cytarabine in patients with primary CNS lymphoma. Secondary * Determine the ability to recruit an adequate number of patients for this study. * Compare progression-free and dementia-free survival with standard measures of overall survival, progression-free survival, disease-free survival, complete response rate, cognitive function, and quality of life of patients treated with this regimen. * Determine the feasibility of conducting a future phase III study of this treatment regimen in this patient population. * Correlate neuropsychological outcomes with neuroimaging (MRI) outcomes in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive methotrexate (MTX) intra-arterially over 10 minutes, cyclophosphamide IV over 10 minutes, and etoposide phosphate IV over 10 minutes on days 1 and 2 in conjunction with osmotic blood-brain barrier disruption. Patients also receive oral dexamethasone every 6 hours on days 2-15 (followed by a taper) and intraventricular or intrathecal cytarabine on day 14. Beginning 48 hours after the last dose of MTX, patients receive filgrastim (G-CSF)\* subcutaneously once daily for 7-10 days or until blood counts recover. Treatment repeats every 4 weeks for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. NOTE: \*Alternatively, patients may receive a single dose of pegfilgrastim, administered 24 hours after the completion of chemotherapy Patients with intraocular lymphoma also receive MTX intravitreally twice weekly until the vitreous is clear of cells by slit lamp exam and then weekly for 1 month and monthly for 1 year. Quality of life is assessed at baseline, at 6 months, at the completion of treatment, and then every 6 months for 2 years and annually thereafter. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study within 3 years.

Titre officielCombination Chemotherapy (Methotrexate, Cyclophosphamide, And Etoposide Phosphate) Delivered In Conjunction With Osmotic Blood-Brain Barrier Disruption (BBBD), With Intraventricular Cytarabine +/- Intra-Ocular Chemotherapy, In Patients With Primary Central Nervous System Lymphoma 
NCT00074178
Sponsor principalOHSU Knight Cancer Institute
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
22 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 16 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Lymphome
Maladies lymphatiques
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed intermediate- or high-grade primary CNS lymphoma by brain biopsy or cerebrospinal fluid or vitrectomy analysis * No more than 90 days since diagnosis * No systemic lymphoma NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 16 to 75 Performance status * ECOG 0-3 OR * Karnofsky 40-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Hematocrit at least 25% (transfusion allowed) * WBC at least 2,500/mm\^3 * Absolute granulocyte count at least 1,200/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 OR at least lower limit of normal (transfusion independent) Hepatic * Bilirubin no greater than 2.0 times upper limit of normal Renal * Creatinine clearance at least 30 mL/min Cardiovascular * Adequate cardiac function to tolerate general anesthesia Pulmonary * Adequate pulmonary function to tolerate general anesthesia Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception for 2 months before and during study participation * No other uncontrolled clinically significant confounding medical condition within the past 30 days * No known allergy to study agents * HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) * Single-agent methotrexate administered within the past 14 days allowed Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior cranial or spinal radiotherapy Surgery * Prior surgery or biopsy allowed

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Oregon Health & Science University Cancer InstitutePortland, United StatesVoir le site
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