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Amonafide: Individual Phenotype-Adjusted Chemotherapy for Women With Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed Despite Prior Chemotherapy

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du sein
+2

+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2003
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Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 août 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the time to progression in women with metastatic breast cancer who have progressed after prior chemotherapy and are now treated with amonafide. * Determine the overall response rate (complete and partial response) in patients treated with this drug. * Determine the safety of a phenotypically driven dosing regimen of this drug in these patients. Secondary * Determine the time to tumor response, duration of response, and time to treatment failure in patients treated with this drug. * Determine the overall survival of patients treated with this drug. * Determine the pharmacokinetic profile of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive amonafide IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for at least 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive additional courses (beyond 5 courses) at the investigator's discretion. Patients are followed at 30 days and then every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 175 patients will be accrued for this study within 1 year.

Titre officielAmonafide: Individual Phenotype-Adjusted Chemotherapy for Women With Metastatic Breast Cancer Who Have Progressed Despite Prior Chemotherapy 
NCT00074100
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du sein
Néoplasmes du sein
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies de la peau
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed breast cancer * Metastatic (stage IV) disease * Relapsed after 1 of the following prior therapy regimens\*: * Adjuvant therapy containing an anthracycline and a taxane * Adjuvant anthracycline therapy followed by first-line metastatic treatment containing a taxane NOTE: \*No relapse within 12 months of initiation of prior therapy * Measurable disease by CT scan or MRI * No ascites, pleural effusions, or osteoblastic bone metastases as the only site of measurable disease * Refractory to hormonal anticancer therapy completed more than 4 weeks before study therapy * HER2/neu positive allowed provided patient received prior trastuzumab (Herceptin®) * MUGA or echocardiogram normal while on trastuzumab * No known history of or current brain or leptomeningeal metastases * Hormone receptor status: * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Over 18 Sex * Female Menopausal status * Not specified Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 12 weeks Hematopoietic * WBC at least 3,000/mm\^3 * Neutrophil count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * Hemoglobin at least 10.0 g/dL * No clinically significant abnormal hematological parameters Hepatic * Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN in case of liver metastases) * AST or ALT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN in case of liver metastases) Renal * Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular * See Disease Characteristics * No myocardial infarction within the past 3 months * No unstable angina pectoris * No New York Heart Association class III or IV heart disease * No uncontrolled arrhythmia * No cardiac insufficiency * No uncontrolled hypertension * LVEF at least 50% OR at least lower limit of normal Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception 4 weeks before, during, and for at least 4 weeks after study participation * No preexisting neuropathy (motor or sensory) greater than grade 2 * No clinically significant abnormal biochemical parameters * No clinically significant active infection * No other prior malignancy except cured nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix * No other serious illness or medical condition * No psychological illness or condition that would preclude study participation * No other known condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * More than 3 months since prior trastuzumab * More than 2 weeks since prior growth factor therapy (i.e., filgrastim \[G-CSF\] or sargramostim \[GM-CSF\]) * No concurrent systemic anticancer immune modulators Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * See Disease Characteristics * More than 4 weeks since prior hormonal therapy * No concurrent anticancer hormonal therapy * No concurrent chronic systemic steroids * Concurrent topical or inhaled steroids for dermatological or allergy/asthma conditions allowed provided therapy was initiated prior to study enrollment * Concurrent hormone replacement therapy allowed provided therapy was initiated prior to study enrollment Radiotherapy * More than 30 days since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy directed at target lesions Surgery * At least 4 weeks since prior major surgery and recovered Other * More than 30 days since prior investigational new drug * More than 2 weeks since prior blood transfusion * No other concurrent systemic anticancer agents, including immunosuppressive agents * No other concurrent investigational agents * Concurrent bisphosphonates allowed provided therapy was initiated prior to study enrollment

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVoir le site
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