Terminé

Phase II Clinical Trial With Caelyx Mono-Chemotherapy in Patients With Advanced Mycosis Fungoides Stage IIb, IVa and IVb With or Without Previous Chemotherapy

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Ce qui est testé

pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Infections bactériennes et mycoses
+11

+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2003
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Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the antitumor activity of doxorubicin HCl liposome, in terms of response rate (complete response and partial response), in patients with stage IIB, IVA, or IVB recurrent or refractory mycosis fungoides. Secondary * Determine the time to progression and duration of response in patients treated with this drug. * Determine the toxicity of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study. Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity or until a maximum cumulative anthracycline(s) dose of 400 mg/m\^2 has been reached (including anthracyclines from prior treatment). Patients are followed every 12 weeks until disease progression. PROJECTED ACCRUAL: A total of 48 patients will be accrued for this study within 1 year.

Titre officielPhase II Clinical Trial With Caelyx Mono-Chemotherapy in Patients With Advanced Mycosis Fungoides Stage IIb, IVa and IVb With or Without Previous Chemotherapy 
NCT00074087
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
49 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections bactériennes et mycoses
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Infections
Lymphome
Maladies lymphatiques
Lymphome non hodgkinien
Troubles Lymphoprolifératifs
Mycose Fongoïde
Mycoses
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Lymphome à cellules T
Lymphome cutané à cellules T
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed mycosis fungoides * Stage IIB, IVA, or IVB * Refractory or recurrent disease after at least 2 of the following prior therapies: * Local and/or systemic steroids * Retinoids * Interferon alfa * Local carmustine * Systemic chemotherapy * Psoralen and ultraviolet A (PUVA) light therapy * No CNS involvement * No erythroderma (T4) PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Over 18 Performance status * Karnofsky 60-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Neutrophil count at least 1,500/mm\^3 * WBC at least 2,000/mm\^3 * Platelet count at least 75,000/mm\^3 * Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic * Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * SGOT and SGPT no greater than 2.5 times ULN Renal * Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular * LVEF normal by echocardiography or radionuclide angiocardiography Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for at least 2 years after study participation * No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance or follow-up * No active infection requiring specific therapy (e.g., antibiotics or anti-HIV therapy) * No other prior or concurrent primary malignant tumor except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or squamous cell or basal cell skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * More than 2 weeks since prior immunotherapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * Prior systemic chemotherapy allowed provided all of the following conditions are met: * Cumulative anthracycline dose is less than 200 mg/m\^2 * No allergy to anthracyclines * Prior methotrexate is low dose (i.e., weekly dose less than 30 mg) * More than 2 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * No concurrent systemic steroids Radiotherapy * More than 2 weeks since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * Recovered from toxic effects of prior therapy, excluding alopecia * No other concurrent anticancer therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses.

Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 11 sites
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Karl-Franzens-University GrazGraz, AustriaVoir le site
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Allgemeines Krankenhaus - UniversitatsklinikenVienna, Austria
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Universitaetsklinikum EssenEssen, Germany
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Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet JenaJena, Germany
Terminé11 Centres d'Étude