Terminé

A Phase I/II Study Of PI-88 In Advanced Malignancies (Phase I), And In Advanced Melanoma(Phase II)

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Ce qui est testé

PI-88

Médicament
Qui peut participer

Mélanome
+8

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires
+ Néoplasmes par type histologique
De 18 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCellxpert Biotechnology Corp.
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Phase I * Determine the maximum tolerated dose of PI-88 in patients with an advanced malignancy. * Determine the safety and tolerability of this drug in these patients. Phase II * Determine the progression-free survival and time to progression in patients with stage IV melanoma treated with this drug. * Determine the biological activity of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study. * Phase I (parts 1 and 2): * Part 1: Patients receive PI-88 subcutaneously (SC) once daily on days 1-4 and 15-18. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PI-88 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD has been determined in part I, the effect of dose frequency is determined in patients in part II. * Part 2: Patients receive PI-88 SC once daily on days 1-4, 8-11, 15-18, and 22-25 at a dose based on the MTD determined in part 1. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of PI-88 until the MTD at this frequency is determined. * Phase II (patients with metastatic melanoma): Patients receive PI-88 as in phase I, part 2 at the MTD. Treatment in both phases repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-69 patients (18-30 for phase I \[part 1\], 6-9 for phase I \[part 2\], and 25-30 for phase II) will be accrued for this study.

Titre officielA Phase I/II Study Of PI-88 In Advanced Malignancies (Phase I), And In Advanced Melanoma(Phase II) 
NCT00073892
Sponsor principalCellxpert Biotechnology Corp.
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
44 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Mélanome
Néoplasmes germinaux et embryonnaires
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Néoplasmes du tissu nerveux
Néoplasmes cutanés
Maladies de la peau
Tumeurs neuroectodermiques
Nævus et Mélanomes
Tumeurs neuroendocrines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Phase I * Histologically or cytologically confirmed malignancy * No other effective treatment available OR failed prior therapy * No prior or concurrent symptomatic or known CNS involvement or brain or meningeal metastases Phase II * Diagnosis of stage IV melanoma * Metastatic disease must be measurable * No other effective treatment available OR failed prior therapy * Asymptomatic brain metastases allowed provided patient is off steroids PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 OR * Karnofsky 70-100% Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Neutrophil count greater than 1,500/mm\^3 * Platelet count greater than 100,000/mm\^3 * Negative serotonin release assay test for anti-heparin antibodies * No other abnormal bleeding tendency * No history of heparin-induced thrombocytopenia * No history of immune-mediated thrombocytopenia * No history of thrombolytic thrombocytopenic purpura * No history of other platelet disease Hepatic * Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * AST and ALT no greater than 2 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present) * PTT normal (20-34 sec) * PT less than 1.5 times ULN Renal * Creatinine clearance greater than 60 mL/min OR * Glomerular filtration rate greater than 60 mL/min Cardiovascular * No myocardial infarction within the past 3 months * No stroke within the past 3 months * No congestive heart failure within the past 3 months Gastrointestinal * No history of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the past 2 years * No inflammatory bowel disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No AIDS-related illness * No serious infection within the past 4 weeks * No history of alcohol, drug, or other substance abuse * No history of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents (e.g., heparin) * No risk of bleeding due to open wounds or planned surgery * No clinically significant nonmalignant disease * No uncontrolled infection Inclusion Criteria * Current diagnosis of metastatic melanoma, where other effective therapy was not available or had failed. * Measurable disease. Metastatic lesions had to have been measurable by MRI or CT, and cutaneous lesions by physical examination. * Biopsiable Lesion Group only: Must have had at least one biopsiable lesion that was bi-dimensionally measurable and previously unirradiated. * Age≥ 18 years. * Have voluntarily given written informed consent to participate in this study. * Performance status: ECOG 0 - 2 (Karnofsky 70 -100%). * Life expectancy of at least 3 months. * Neutrophil count \> 1.5 x 109/L (1,500/mm3). * Platelet count \> 100 x 109/L (100,000/mm3). * APTT normal (20 - 34 sec). * PT \<1.5 x ULN. * Calculated creatinine clearance, using the Cockcroft-Gault formula, \>60 mL/min. If just below 60 mL/min, then GFR\>60 mL/min as determined by EDTA or DTPA scan. * Bilirubin \<1.5 x ULN. * AST and ALT up to 2 x ULN; except in the presence of liver metastases; up to 5 x ULN. Exclusion Criteria * Current symptomatic central nervous system involvement, or active brain or meningeal metastases. * Concomitant use of aspirin (\> 100 mg/day), non-steroidal anti-inflammatory drugs (with the exception of COX-2 inhibitors), heparin, low molecular weight heparin or warfarin (\> 1 mg/day) which was ongoing or anticipated during the study period. Low-dose aspirin (100 mg/day or less) or low-dose warfarin (1 mg/day or less) was permitted. * Heparin or low molecular weight heparin within the previous 2 weeks. * Chemotherapy, investigational therapy or hormonal therapy in the previous 4 weeks. * Radiotherapy to a major bone marrow bearing area such as pelvis, femoral heads, lumbar-sacral spine, within the previous 4 weeks. Radiotherapy to other sites within the previous 2 weeks. * History of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents, especially heparin. * History of heparin-induced thrombocytopenia, immune mediated thrombocytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura and/or other platelet diseases, or laboratory evidence of anti-heparin antibodies. * Myocardial infarction, stroke or congestive heart failure within the previous 3 months * History of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the previous two years, inflammatory bowel disease, any other abnormal bleeding tendency, or patients at risk of bleeding due to open wounds or planned surgery. * Uncontrolled infection or serious infection within the previous 4 weeks. * Clinically significant non-malignant disease. * Known AIDS-related illness or HIV positive. * Women who were pregnant, breast feeding, or of childbearing potential in whom pregnancy could not be excluded. * History of abuse of alcohol, drugs or other substances. * Not recovered from major surgery if conducted prior to the study. PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 4 weeks since prior hormonal therapy Radiotherapy * More than 2 weeks since prior radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy to a major bone-marrow bearing area (e.g., pelvis, femoral heads, or lumbar-sacral spine) * Concurrent palliative radiotherapy allowed Surgery * Recovered from prior major surgery * No concurrent surgery Other * More than 2 weeks since prior heparin or low-molecular weight heparin * More than 4 weeks since other prior investigational therapy * No other concurrent investigational drugs * No other concurrent antineoplastic therapy * No concurrent aspirin or aspirin-containing medications * No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs * Concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors allowed * No concurrent heparin or low-molecular weight heparin * No concurrent warfarin or warfarin-containing medications * No other concurrent anticoagulant medications

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive four consecutive days treatment each week in a 4-week cycle.

250 mg/day injected subcutaneously on four consecutive days each week in a 4- week cycle
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

non-progression rate (objective response or stable disease)
Objectifs secondaires

time to progression and overall survival

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 5 sites
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University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences CenterAurora, United StatesVoir le site
Suspendu
Princess Alexandra HospitalBrisbane, Australia
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Queen Elizabeth HospitalWoodville, Australia
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Alfred HospitalMelbourne, Australia
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