A Phase II Multicenter, Randomized-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Incubated Macrophages for the Treatment of Patients With Complete Spinal Cord Injuries
Collecte de données
Maladies du système nerveux central+3
+ Maladies du système nerveux
+ Maladies de la moelle épinière
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Autologous Incubated Macrophages (ProCord) is being developed as a therapy for acute, complete spinal cord injury (SCI). The therapy is intended to reverse the loss of motor and sensory function. Following non-CNS tissue injury, macrophages quickly arrive on the scene, where they clean up cell debris, secrete different molecules thus promoting a controlled inflammatory reaction that forms the first phase of the wound healing process. While this process occurs in most tissues, including peripheral nerves, it does not occur in the CNS, where macrophages and other immune cells are relatively rare, and their activities curtailed by a biochemical mechanism known as "immune privilege." In animal studies, it appears that incubated macrophages circumvent the immune privilege, thus supporting the regrowth of axons through the injury site and enabling the recovery of neurological function. The concept derives from the pioneering research of Prof. Michal Schwartz at the Weizmann Institute of Science.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.61 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 16 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Traumatic SCI during last 14 days * Age 16 to 65 years * Complete spinal cord injury (ASIA A) * Neurological level : C5 to T11 * MRI showing lesion Exclusion Criteria: * Women who are pregnant or breastfeeding * Coma or other severe injury or disease * Penetrating injury * Ongoing mechanical ventilation * Unsuitable based on MRI or other factor
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
Shepherd Center
Atlanta, United StatesUMDNJ
Newark, United StatesKessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
West Orange, United States