Terminé

An Efficacy and Safety Study of Levalbuterol, Racemic Albuterol and Placebo in Subjects Twelve Years of Age and Older With Asthma

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

levalbuterol

Médicament
Qui peut participer

Asthme+6

+ Maladies bronchiques

+ Hypersensibilité

À partir de 12 ans
+31 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSumitomo Pharma America, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A double-blind, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group trial of levalbuterol in subjects 12 years of age and older with asthma. Study participation will include one 1-week single-blind placebo run-in and an 8-week, randomized,double-blind, active-treatment period with four treatment groups. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Titre officielAn Efficacy and Safety Study of Levalbuterol, Racemic Albuterol and Placebo in Subjects Twelve Years of Age and Older With Asthma
NCT00073840
Sponsor principalSumitomo Pharma America, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

386 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Must give written informed consent (IC) prior to participation in the study. For subjects 12 - 17 years of age, the IC must be signed parent or legal guardian. Females must sign the Women of Childbearing Potential Addendum
Be willing and able to comply with the study procedures and visit schedules
Male or female, at least 12 years of age
Females 12-60 years of age must have a negative serum pregnancy test at Visit 1 (V1)
Voir plus de critères
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject who has a history of hospitalization for asthma within 45 days prior to V1, or who is scheduled for in-patient hospitalization during the trial
Subject who is expected to require any disallowed medications
Female subject who is pregnant or lactating
Subject who has participated in an investigational drug study within 30 days prior to V1, or who is currently participating in another clinical trial
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Levalbuterol 90 ųg QID (manufacturing site A or B)

Groupe II

Comparateur actif
Racemic Albuterol 180 ųg QID

Groupe III

Placebo
Placebo QID

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 54 sites

Suspendu

Allergy & Asthma Center, LLC

Oxford, United StatesOuvrir Allergy & Asthma Center, LLC dans Google Maps
Suspendu

Alta Clinical Research

Tucson, United States
Suspendu

Integrated Research Group

Corona, United States
Suspendu

Radiant Research, Inc.

Encinitas, United States
Terminé54 Centres d'Étude