Terminé

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Daily Dosing With Levalbuterol, Racemic Albuterol, and Placebo in Pediatric Subjects With Asthma

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Ce qui est testé

Levalbuterol tartrate MDI

+ racemic albuterol MDI

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Asthme+6

+ Maladies bronchiques

+ Hypersensibilité

De 4 à 11 ans
+23 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSumitomo Pharma America, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This was a Phase III, double-blind, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of up to 6 weeks in duration. Seven days of QID single-blind, placebo administration (via HFA MDI) was followed by 28 days of QID, double-blind treatment. A follow-up visit was required only for subjects who had, in the opinion of the investigator, a clinically significant finding at Visit 6 /ET that would put the subject at risk. A final follow up phone evaluation was conducted 7 days after the completion of Visit 6/ET. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Titre officielAn Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Daily Dosing With Levalbuterol, Racemic Albuterol, and Placebo in Pediatric Subjects With Asthma
NCT00073814
Sponsor principalSumitomo Pharma America, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 4 à 11 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject and subject's p/l guardian must be willing and able to comply with the study procedures and visit schedules
Subject, male or female, between the ages of 4 to 11 yrs
Female subjects 8 yrs or older will have a negative serum pregnancy test
Must have a documented diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to study start
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15 critères d'exclusion empêchent la participation
Female subject who is pregnant or lactating
Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another clinical trial
Schedule prevents him or her from taking the first daily dose of study medication and/or starting study visits before 9 AM
Have travel commitments during the study that would interfere with trial measurements or compliance or both
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
levalbuterol MDI 90 mcg QID

Groupe II

Comparateur actif
racemic albuterol MDI 190 mcg QID

Groupe III

Placebo
Placebo MDI QID

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 45 sites

Suspendu

Adolescent & Pediatric Associates, PC

Montgomery, United StatesOuvrir Adolescent & Pediatric Associates, PC dans Google Maps
Suspendu

The Children's Clinic of Jonesboro, PA

Jonesboro, United States
Suspendu

Integrated Research Group

Corona, United States
Suspendu

Allergy & Asthma Specialists Medical Group

Huntington Beach, United States
Terminé45 Centres d'Étude