Terminé

Effects of Zemplar and Calcijex on Calcium Absorption in Hemodialysis Patients

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Maladie chronique

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 20 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2004
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Résumé

Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This research focuses on understanding how two medications, Zemplar Injection and Calcijex, affect the way calcium is absorbed in the intestines of individuals undergoing hemodialysis. Hemodialysis is a treatment for kidney failure that uses a machine to filter the blood. The study aims to compare the effectiveness of these two drugs in improving calcium absorption, a common issue in people with kidney disease. This research is important as it could lead to improved treatment options for managing calcium levels in hemodialysis patients. During the study, participants receive both Zemplar Injection and Calcijex at different times in a specific order, known as a cross-over design. The main goal is to measure and compare the calcium absorption rates between the two treatment regimens. To do this, researchers use a statistical method called ANOVA, which is suitable for this type of two-period cross-over trial. The study's results will help determine which medication is more effective in enhancing calcium absorption.

Titre officielA Phase IV, Single-Center, Active-Controlled Cross-Over Pilot Study to Evaluate the Effects of Zemplar Injection and Calcijex on Intestinal Absorption of Calcium
NCT00073710
Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHyperparathyroïdieHyperparathyroïdie secondaireMaladies rénalesMaladies des parathyroïdesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject is ≥ 20 years of age.
Subject is diagnosed with ESRD, and must be on maintenance hemodialysis (HD) three times a week for at least 2 months prior to the Screening Phase and expected to remain on HD for the duration of the study.
If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD), contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration, or in a monogamous relationship with a vasectomized partner.
If female, subject is not breastfeeding and has a negative serum pregnancy test prior to the treatment phase.
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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
Subject has chronic gastrointestinal disease, which in the Investigator's opinion, may result in clinically significant GI malabsorption.
Liver function defects defined as > 2 times the upper limit of normal for liver enzyme or > 1.5 times the upper limit of normal coagulation levels.
Subject is taking maintenance calcitonin, glucocorticoids in an equivalent dose > 5 mg prednisone, or other drugs that may affect calcium or bone metabolism, other than females on stable (same dose and product for 3 months) estrogen and/or progestin therapy.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Creighton University

Omaha, United StatesOuvrir Creighton University dans Google Maps
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