Suspendu

An Open-Label Phase 2 Study of Lonafarnib in Patients With Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
+6

+ Carcinome
+ Carcinome à cellules squameuses
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of an oral Farnesyl Protein Transferase Inhibitor (Lonafarnib/SCH 6636) as a single agent in Adult Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head \& Neck and will help determine if further development is justified.

Titre officielAn Open-Label Phase 2 Study of Lonafarnib in Patients With Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck 
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
15 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Carcinome
Carcinome à cellules squameuses
Néoplasmes de la tête et du cou
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes des cellules squameuses
Critères

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head \& neck. * Age greater than or equal to 18. * ECOG performance status of 0 to 1 * Measurable malignant disease. * Patients that have failed at least one platinum-containing regimen and have received no more than three prior regimens and do not have other curative treatment options. * Patients must be at least 2 wks post surgery or radiation therapy * Patients must be at least 4 weeks post chemotherapy * Meets protocol requirements for specified laboratory values. * Written informed consent and cooperation of patient. * Appropriate use of effective contraception if of childbearing potential. * No investigational drugs of any type within 30 days prior to administration. Exclusion Criteria: * Prior exposure to farnesyl transferase inhibitors * Medical conditions that would interfere with taking oral medications. * Patients with significant QTc prolongation at baseline (\>500 msec.) * Pregnant or nursing women * Known HIV positivity or AIDS-related illness. * Concomitant chemotherapy, hormonal therapy, radiotherapy or immunotherapy * Patients with any signs of involvement of the dura, meninges, or brain. * Patients with squamous cell carcinoma of the nasopharynx * Patients who currently have other cancers or have been treated in the last 5 years for any other malignancy.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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SuspenduAucun centre d'étude