Abciximab (ReoPro) in Acute Ischemic Stroke: A Phase III, Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial.
Collecte de données
Accident Vasculaire Cérébral Ischémique+9
+ Maladie aiguë
+ Maladies du cerveau
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Abciximab is a drug that prevents platelets from sticking together and forming a clot. There are limited studies using abciximab in the treatment of strokes. This phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study is designed to assess the effectiveness and safety of abciximab for treatment of acute ischemic stroke, in helping dissolve clots in brain arteries so that blood and oxygen can flow better and there may be less brain damage. Safety evaluations will be performed at specified intervals throughout the study and will consist of laboratory tests, vital signs (such as blood pressure), physical examinations and the occurrence and severity of adverse events as well as other study specific procedures. Patients will receive either Abciximab: 0.25 mg/kg bolus (to a maximum of 30 mg) followed by a 0.125 µg/kg/min infusion (to a maximum of 10 µg/min) for 12 hours or a bolus of placebo followed by infusion for 12 hours
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.808 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients with diagnosis of acute ischemic stroke with onset within 5 hours and 30 minutes before randomization and planned treatment initiation within 6 hours of onset * After 600 patients are enrolled in previous criteria, the new criteria for enrollment will be, patients with diagnosis of acute ischemic stroke with onset within 4 hours and 30 minutes before randomization and planned treatment initiation within 5 hours of onset Exclusion Criteria: * Patients who had participation in another study with an investigational drug or device within the last 30 days, prior participation in the present study, or planned participation in another trial * Patients with symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage * Female patients known to be pregnant, lactating, or having a positive or indeterminate pregnancy test * Patients with neurological deficit that has led to stupor or coma * Patients with minor stroke
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires