Terminé

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Dose-ranging Study of Intravenous Daclizumab in Patients With Moderate-to-severe Ulcerative Colitis

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Colite ulcéreuse
+7

+ Colite
+ Maladies du côlon
À partir de 12 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2003
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Résumé

Sponsor principalFacet Biotech
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of The PROSPECT Study is to evaluate an investigational medication for the treatment of moderate to severe ulcerative colitis. This study is being conducted at up to 38 clinical research centers in the US, Canada, and Belgium, and is open to male and female patients 12 years and older. Participants in the study will have a number of visits to a research center over a five-month period. All study related care and medication is provided to qualified participants at no cost: this includes all visits, examinations, and laboratory work.

Titre officielA Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Dose-ranging Study of Intravenous Daclizumab in Patients With Moderate-to-severe Ulcerative Colitis 
NCT00073047
Sponsor principalFacet Biotech
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
150 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Colite ulcéreuse
Colite
Maladies du côlon
Maladies du système digestif
Gastroentérite
Maladies Gastro-intestinales
Maladies intestinales
Processus pathologiques
Ulcère
Maladies inflammatoires de l'intestin
Critères

* Moderate to severe active ulcerative colitis diagnosed for at least 4 months. * Mayo score of 5-10 (inclusive) * Not used any investigational therapy for 30 days prior to screening * No treatment with monoclonal antibody therapy within 12 weeks of screening * No prior treatment with daclizumab

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 35 sites
Suspendu
Clinical Research AssociatesHuntsville, United StatesVoir le site
Suspendu
Advanced Medical Research InstituteAnaheim, United States
Suspendu
Research Foundation of AmericaLos Angeles, United States
Suspendu
Western Gastroenterology GroupLos Angeles, United States
Terminé35 Centres d'Étude