Suspendu
A Phase 2 Multicenter Trial Comparing Two Schedules of GW572016 as First or Second Line Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Either Bronchioloalveolar Carcinoma or No Smoking History
Ce qui est testé
GW572016 (lapatinib)
Médicament
Qui peut participer
Néoplasmes bronchiques+11
+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
À partir de 18 ans
+29 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study was designed to evaluate and compare the efficacy of two dose schedules of an oral investigational drug for the treatment of advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
Titre officielA Phase 2 Multicenter Trial Comparing Two Schedules of GW572016 as First or Second Line Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Either Bronchioloalveolar Carcinoma or No Smoking History
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
131 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesMétastase de néoplasieNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciques
Critères
14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed informed consent;
Subjects must have histologically confirmed advanced (incurable stage IIIB or IV according to the International Staging System, [Mountain, 1997] Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) at primary diagnosis or relapsed after curative-intent surgery. Only patients with either (1) the histological subtypes of adenocarcinoma with BAC (Bronchioloalveolar) features or pure BAC (as defined by the 1999 World Health Organization criteria) or, (2) never smokers (i.e. smoked <100 cigarettes in lifetime) with any histology of NSCLC (squamous, adenocarcinoma, lifetime) with any histology of NSCLC (squamous, adenocarcinoma,
Patients can have had a maximum of 1 prior systemic therapy (chemotherapy or biologic therapy) for NSCLC that ended at least 3 weeks prior to enrollment. Patients that have had adjuvant cytotoxic chemotherapy that ended at least 3 months prior to enrollment are eligible. Prior surgery and radiotherapy are permitted. Patients should recover from acute side effects of radiation before enrollment (3-4 weeks). Concurrent radiotherapy is prohibited;
Archived tumor tissue available for evaluation of genetic and intra-tumoral protein or mRNA expression levels of relevant biomarkers. A minimum of 10 slides of archived tumor tissue is required; however, 15 slides should be sent, if available. For patients diagnosed on the basis of pleural effusions, efforts should be made to provide as many slides as possible made with cells obtained from pleural aspirates. Results of biomarkers will not be used to determine subject eligibility for the study;
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15 critères d'exclusion empêchent la participation
Malabsorption Syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel. Subjects with ulcerative colitis are also excluded;
History of other malignancy. Subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma are eligible;
Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety;
Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug;
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Randomized, open-label, parallel group, 2-stage study to evaluate and compare 2 dose schedules (1500 mg once daily and 500 mg twice daily) of oral lapatinib.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 31 sites
Suspendu
Suspendu
GSK Investigational Site
Greenbrae, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
La Jolla, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
Long Beach, United StatesSuspendu31 Centres d'Étude