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Treatment of Rheumatoid Arthritis With Marine and Botanical Oils

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Ce qui est testé

fish oil

+ borage seed oil
+ combination fish oil and borage seed oil
Médicament
Qui peut participer

Arthrite
+5

+ Arthrite Rhumatoïde
+ Maladies Auto-immunes
De 18 à 85 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 novembre 2006Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

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Titre officielTreatment of Rheumatoid Arthritis With Marine and Botanical Oils 
NCT00072982R01AT000309-01A2
Sponsor principalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
156 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 85 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Arthrite
Arthrite Rhumatoïde
Maladies Auto-immunes
Maladies du tissu conjonctif
Maladies du Système Immunitaire
Maladies des Articulations
Maladies musculo-squelettiques
Maladies rhumatismales
Critères

Inclusion Criteria * Definite RA with onset at \> 16 years, with total disease duration of at least 6 months * Active disease as manifested by at least 3 joints that are swollen and 6 joints that are tender at time of enrollment, and either an erythrocyte sedimentation rate \>_28, or a CRP \>1.4, or morning stiffness of at least 45 min * Stable dose of DMARDs for 2 mos before baseline visit, with total duration of DMARD for 6 mos. * All standard therapy for RA, including DMARDs and combinations of DMARDs will be allowed as long as doses have been stable for 2 mos * Stable NSAID for 1 month before baseline if on an NSAID * Stable prednisone dose of \< 10 mg/day for 1 month before baseline visit, if on prednisone * Ability to give and understand all elements of informed consent * Absence of comorbid condition which, in the opinion of the physician-investigator, would render the patient unsuitable for the study * Willingness to adhere to the clinical protocol. Exclusion Criteria * A diagnosis of inflammatory arthritis other than rheumatoid arthritis * Chronic anticoagulation * Hypersensitivity to fish or fish products or plant products * A dose of prednisone of \> 10 mg/day, or either a change in the prednisone dose or intra-articular corticosteroid injection within one month of the baseline evaluation * An inability or unwillingness to use an effective form of contraception (females) during the duration of the study * Pregnant and breast-feeding females * Inability or unwillingness to adhere to the study diet * Platelet count \< 100,000/mm 3 * Hemoglobin \< 9 g/dl * Albumin \< 3.3 g

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Fish Oil

The object of this intervention is to determine whether treatment of rheumatoid arthritis with a combination of fish oil and borage seed oil is superior to treatment with either oil alone. Each arm of the study will take 13 capsules daily (divided doses) for 18 months.
Groupe II
Comparateur actif
Borage Oil

Borage oil 13 capsules divided doses daily for 18 months
Groupe III
Comparateur actif
Fish Oil and Borage Oil

Fish oil and borage seed oil capsules - 13 capsules to be be taken daily (divided doses) for a period of 18 months
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 13 sites
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UAB Arthritis Clinical Intervention ProgramBirmingham, United StatesVoir le site
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New England Res. AssociatesTrumbull, United States
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RASF Clinical Research CenterBoca Raton, United States
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Lake RheumatologyTavares, United States
Suspendu13 Centres d'Étude