Terminé
A Pilot Study of the Safety and Efficacy of ALX-0600 in Subjects With Moderately Active Crohn's Disease
Ce qui est testé
ALX-0600
+ teduglutide 0.05
+ teduglutide 0.2 mg
Médicament
Qui peut participer
Maladie de Crohn+3
+ Maladies du système digestif
+ Gastroentérite
À partir de 18 ans
+34 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Résumé
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 12 novembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study is twelve weeks in duration and there are eight weeks of once-daily injections into your abdomen or thigh. There are a total of six visits.
Titre officielA Pilot Study of the Safety and Efficacy of ALX-0600 in Subjects With Moderately Active Crohn's Disease
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie de CrohnMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin
Critères
13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men and women, 18 years of age and older
Signed and dated informed consent to participate before any study-related procedures are performed
Diagnosis of Crohn's disease for at least 6 months that has been documented and confirmed
A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 inclusive
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Nutritionally compromised subjects requiring enteral or parenteral therapy to maintain weight
Body weight less than 40 kg or more than 100 kg
Bowel obstruction or any condition that may predispose to its development, intestinal perforation, or significant gastrointestinal hemorrhage
Current ileostomy or colostomy or extensive external fistulization (more than 3 external fistulae which are expressible with gentle compression)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental0.2 mg/kg/d teduglutide injected subcutaneously into thigh or abdomen
Groupe II
Placeboplacebo solution injected subcutaneously daily into either thigh or abdomen.
Groupe III
Expérimentalteduglutide 0.05 mg/kg/d injected subcutaneously daily.
Groupe IV
Expérimental0.1 mg/kg/d teduglutide injected subcutaneously into thigh or abdomen
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 26 sites
Suspendu
Advanced Clinical Therapeutics
Tucson, United StatesOuvrir Advanced Clinical Therapeutics dans Google MapsSuspendu
Rocky Mountain Gastroenterology
Lakewood, United StatesSuspendu
Rx Trials
Washington D.C., United StatesSuspendu
Clinical Trials Management of Boca Raton
Boca Raton, United StatesTerminé26 Centres d'Étude