Terminé
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stratified, Parallel-Group, Multicenter, Dose-Ranging Study Evaluating Four Oral Doses of TCH346 (1.0, 2.5, 7.5 and 15 mg) Administered Once Daily in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Sclérose Latérale Amyotrophique+8
+ Maladies du système nerveux central
+ Maladies métaboliques
De 21 à 80 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Résumé
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a global multicenter study designed to evaluate the safety and clinical effects of 4 oral doses of TCH346 (1.0, 2.5, 7.5, and 15 mg) compared to placebo in patients with mild or mild to moderate stages of ALS. The study consists of 3 phases: screening (up to 2 weeks), run-in (16 weeks), and a double-blind treatment phase of variable duration (at least 24 weeks).
Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stratified, Parallel-Group, Multicenter, Dose-Ranging Study Evaluating Four Oral Doses of TCH346 (1.0, 2.5, 7.5 and 15 mg) Administered Once Daily in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
551 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 21 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Sclérose Latérale AmyotrophiqueMaladies du système nerveux centralMaladies métaboliquesMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies de la moelle épinièreMaladie du neurone moteurMaladies neurodégénérativesProtéinopathies TDP-43Déficiences de la Protéostasie
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
clinical diagnosis of laboratory-supported probable, probable, or definite ALS;
sporadic or familial ALS;
ALS symptom onset for no more than 3 yrs at study entry;
FVC equal to or more than 70%;
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Known or suspected chronic infectious disease including HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
Clinically significant ECG abnormalities.
Known hypersensitivity to study drug or related drugs (e.g. selegiline, MAO-A and B inhibitors, or tricyclic antidepressants).
Patients treated with potent inhibitors of CYP1A2 or CYP3A4 (a list of such inhibitors will be provided to the investigator).
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
Suspendu
Suspendu
Novartis Belgium
Vilvoorde, BelgiumSuspendu
Novartis CANADA
Dorval, CanadaSuspendu
Novartis France
Rueil-Malmaison, FranceTerminé9 Centres d'Étude