Terminé

Phase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma

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Ce qui est testé

Trabectedin

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
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Résumé

Sponsor principalJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), non-randomized, multi-center and Phase 2 study in adult male participants with advanced metastatic prostate cancer. The study consists of 3 parts: Screening (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment (consists of 4-week dosing cycles wherein trabectedin will be administered as intravenously at a dose of either 0.58 milligram per square meter \[mg/m\^2\] weekly 3-hour infusion, or 1.5 mg/m\^2 or 1.2 mg/m\^2 every three weeks 24-hour infusion); and Follow-up (until survival after the first dose of trabectedin). Participants will discontinue study treatment at disease progression or unacceptable toxicity unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from trabectedin. Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 72 hours of therapy on Day 1. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Titre officielPhase 2 Study of Yondelis in Men With Advanced Prostate Carcinoma
NCT00072670
Sponsor principalJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

59 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
Radiographically documented metastatic disease
Surgical or chemical castration
Prostate-specific antigen greater than or equal to (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml)
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Treatment with chemotherapy or radiation therapy that was terminated at least 4 weeks before study entry
Treatment with extensive external beam radiation therapy or radionuclide therapy within 6 weeks of study entry (palliative radiation involving less than 20 percent of bone marrow reserves must have been completed at least 4 weeks before study entry)
Participant not employing adequate contraception
Other serious illness or medical conditions as : Uncontrolled congestive heart failure or history of myocardial infection or active angina pectoris within six months preceding registration; active infectious process; chronic active liver disease, including chronic Hepatitis B, chronic Hepatitis C, or cirrhosis

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Trabectedin will be administered as 3-hour intravenous infusion at dose of 0.58 mg/m\^2 weekly on Day 1, 8 and 15 in 28-day cycle and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.

Groupe II

Expérimental
Trabectedin will be administered at dose of 1.2 mg/m\^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.

Groupe III

Expérimental
Trabectedin will be administered at dose of 1.5 mg/m\^2 as 24-hour infusion every three weeks, and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps
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