Terminé

A Phase II Study Evaluating the Efficacy of Gemcitabine, Carboplatin, and Dexamethasone and Rituximab for Previously Treated Lymphoid Malignancies

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Ce qui est testé

gemcitabine hydrochloride

+ carboplatin

+ dexamethasone

MédicamentBiologique
Qui peut participer

Lymphome plasmoblastique+56

+ Adénopathie

+ Infections bactériennes et mycoses

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2003
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Résumé

Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 août 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. To determine the feasibility and safety of Gemcitabine/Carboplatin/Dexamethasone with or without Rituximab in previously treated lymphoid malignancies (rituximab will only be evaluated in CD20 positive malignancies). II. To determine the efficacy of the above regimen. III. To determine the ability to proceed to blood stem peripheral blood collection following the above regimens (the impact of above regimen on stem cell reserve). IV. To determine remission duration. All patients are treated with gemcitbine, carboplatin, and dexamethasone. Patients with CD20 + lymphomas also receive rituximab. After completion of study treatment, patients are followed up at 3-4 weeks and then every 6 months for 5 years.

Titre officielA Phase II Study Evaluating the Efficacy of Gemcitabine, Carboplatin, and Dexamethasone and Rituximab for Previously Treated Lymphoid Malignancies 
NCT00072514
Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

55 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Lymphome plasmoblastiqueAdénopathieInfections bactériennes et mycosesTroubles des Protéines SanguinesLymphome de BurkittMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNNéoplasmes de l'œilMaladies HématologiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeLymphomeGranulomatose lymphomatoïdeMaladies lymphatiquesLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsMacroglobulinémie de WaldenströmMycose FongoïdeMycosesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesÉtats précancéreuxRécurrenceSyndrome de SézaryInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules TLeucémie à cellules BLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie-lymphome à cellules T adulteLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules TLymphome cutané à cellules TLymphome à cellules T périphériqueLymphome à cellules BLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesLymphome à cellules du manteauAttributs de la maladieNéoplasmes de cellules plasmatiquesLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLymphome extraganglionnaire NK-T-CellLymphome Intraoculaire

Critères

Inclusion Criteria: * Patients must have relapsed or primary refractory lymphoid malignancy (including B-cell, T-cell, or Hodgkin's Disease) * Revised European American classification (REAL), or World Health Organization (WHO) classification of patients malignancies must be provided * Patients must have measurable disease defined as lesions that can be accurately measured in two dimensions by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), medical photograph (skin or oral lesion), plain x-ray, or other conventional technique and a greatest transverse diameter of 1 cm or greater; or palpable lesions with both diameters \>= 2 cm; Note: CT scans remain the standard for evaluation of nodal disease * Patients must have a bone marrow aspirate and biopsy within 28 days of enrollment and no intervening anticancer therapy * Patients must have a CT of chest, abdomen, and pelvis within 28 days of enrollment; patients with evidence of adenopathy in the neck must have a CT of neck * Patients should not have evidence active central nervous system lymphoma * Patients must have a Southwest Oncology Group (SWOG) performance status of 0, 1, or 2 * Patients should have absolute neutrophil count (ANC) \>= 1,500/uL; exception: patients with cytopenia thought to be due to disease in their bone marrow, that do not meet this criteria, may be enrolled on the protocol at the Study Chair's discretion * Patients should have platelets \>= 100,000/uL; exception: patients with cytopenia thought to be due to disease in their bone marrow, that do not meet this criteria, may be enrolled on the protocol at the Study Chair's discretion * Serum bilirubin less than 2 times the upper limit of normal * Serum creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal and creatinine clearance greater than 50/ mL per minute * Patients must have serum lactate dehydrogenase (LDH) performed within 14 days prior to treatment * All patients must be informed of the investigational nature of this study and have given written consent in accordance with institutional and federal guidelines * Must anticipate that patient will complete at least 2 cycles of chemotherapy Exclusion Criteria: * Patients known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive * Pregnant or nursing women; men or women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method * Patients with other prior malignancies except for adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, cervical cancer in situ, or other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years or greater unless approved by the Principal Investigator (PI) * Patients that are refractory (i.e., not responded or progressed within 6 months) to a carboplatin or cisplatin-based regimen or a gemcitabine-based regimen * Patients with active hepatitis B virus (HBV) infection or hepatitis * Patients that have other medical conditions that would contraindicate treatment with aggressive chemotherapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive gemcitabine hydrochloride intravenously (IV) over 30 minutes on days 1 and 8, carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1, and dexamethasone orally (PO) on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with CD20-POSITIVE LYMPHOMAS also receive rituximab IV on day 8.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United StatesVoir le site
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