Terminé
23-01

A Randomized Trial Of Axillary Dissection Versus No Axillary Dissection For Patients With Clinically Node Negative Breast Cancer And Micrometastases In The Sentinel Node

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Ce qui est testé

Axillary lymph node dissection

+ No axillary lymph node dissection
Procédure
Qui peut participer

Maladies du sein
+6

+ Néoplasmes du sein
+ Métastase de néoplasie
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : décembre 2001
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalETOP IBCSG Partners Foundation
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2001Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Compare disease-free survival of women with clinically node-negative breast cancer with sentinel lymph node micrometastases treated with surgical resection with or without axillary dissection. * Compare overall survival of patients treated with these regimens. * Assess sites of recurrence, particularly reappearance of disease in the undissected axilla. * Assess long-term surgical complications in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to participating center, menopausal status (pre- vs postmenopausal), and preoperative sentinel node biopsy (yes vs no). Patients are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

Titre officielA Randomized Trial Of Axillary Dissection Versus No Axillary Dissection For Patients With Clinically Node Negative Breast Cancer And Micrometastases In The Sentinel Node 
NCT00072293
Sponsor principalETOP IBCSG Partners Foundation
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
931 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du sein
Néoplasmes du sein
Métastase de néoplasie
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Processus Néoplasiques
Processus pathologiques
Maladies de la peau
Micrométastase Néoplasique
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Clinical, mammographic, ultrasonographic, or pathologic diagnosis of unicentric and unifocal breast carcinoma * Largest tumor lesion ≤ 5 cm * Palpable or nonpalpable breast lesion * Preoperative radioactive occult lesion localization, hook wire, or other method of localization required for nonpalpable lesions * Prior (preoperative) or planned (intraoperative) sentinel node biopsy required * At least 1 micrometastatic (i.e., no greater than 2 mm) sentinel lymph node with no extracapsular extension * No clinical evidence of distant metastases * No suspicious manifestation of metastases that cannot be ruled out by x-ray, MRI, or CT scan, including the following: * Skeletal pain of unknown cause * Elevated alkaline phosphatase * Bone scan showing hot spots * No palpable axillary lymph node(s) * No Paget's disease without invasive cancer * Hormone receptor status: * Estrogen receptor and progesterone receptor known PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Any age Sex * Female Menopausal status * Any status Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * See Disease Characteristics Renal * Not specified Other * Not pregnant or nursing * No other prior or concurrent malignancy except the following: * Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer * Adequately treated carcinoma in situ of the cervix * Adequately treated in situ melanoma * Contralateral or ipsilateral carcinoma in situ of the breast * No psychiatric, addictive, or other disorder that may compromise ability to give informed consent * Geographically accessible for follow-up PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics Other * No prior systemic therapy for breast cancer * More than 1 year since prior chemopreventive agent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Patients undergo surgical resection of the primary tumor with axillary lymph node dissection following sentinel lymph node assessment.

Axillary lymph node dissection
Groupe II
Expérimental
Patients undergo surgical resection of the primary tumor with no axillary lymph node dissection following sentinel lymph node assessment.

Therapeutic conventional surgery
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Estimated percentage of patients alive and disease-free at 5 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from randomization to first evidence of invasive relapse at any site, second primary tumor (contralateral or non-breast) or death.
Objectifs secondaires

Estimated percentage of patients alive and disease-free at 5 years from randomization, where overall survival is defined as the time from randomization to death of any cause.

Site of recurrence of breast cancer

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 31 sites
Suspendu
Lismore Base HospitalLismore, AustraliaVoir le site
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St Vincents HospitalLismore, Australia
Suspendu
Mater Hospital - North SydneyNorth Sydney, Australia
Suspendu
Royal North Shore HospitalSt. Leonards, Australia
Terminé31 Centres d'Étude