23-01A Randomized Trial Of Axillary Dissection Versus No Axillary Dissection For Patients With Clinically Node Negative Breast Cancer And Micrometastases In The Sentinel Node
Axillary lymph node dissection
+ No axillary lymph node dissection
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2001
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: * Compare disease-free survival of women with clinically node-negative breast cancer with sentinel lymph node micrometastases treated with surgical resection with or without axillary dissection. * Compare overall survival of patients treated with these regimens. * Assess sites of recurrence, particularly reappearance of disease in the undissected axilla. * Assess long-term surgical complications in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to participating center, menopausal status (pre- vs postmenopausal), and preoperative sentinel node biopsy (yes vs no). Patients are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.931 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Clinical, mammographic, ultrasonographic, or pathologic diagnosis of unicentric and unifocal breast carcinoma * Largest tumor lesion ≤ 5 cm * Palpable or nonpalpable breast lesion * Preoperative radioactive occult lesion localization, hook wire, or other method of localization required for nonpalpable lesions * Prior (preoperative) or planned (intraoperative) sentinel node biopsy required * At least 1 micrometastatic (i.e., no greater than 2 mm) sentinel lymph node with no extracapsular extension * No clinical evidence of distant metastases * No suspicious manifestation of metastases that cannot be ruled out by x-ray, MRI, or CT scan, including the following: * Skeletal pain of unknown cause * Elevated alkaline phosphatase * Bone scan showing hot spots * No palpable axillary lymph node(s) * No Paget's disease without invasive cancer * Hormone receptor status: * Estrogen receptor and progesterone receptor known PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Any age Sex * Female Menopausal status * Any status Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * See Disease Characteristics Renal * Not specified Other * Not pregnant or nursing * No other prior or concurrent malignancy except the following: * Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer * Adequately treated carcinoma in situ of the cervix * Adequately treated in situ melanoma * Contralateral or ipsilateral carcinoma in situ of the breast * No psychiatric, addictive, or other disorder that may compromise ability to give informed consent * Geographically accessible for follow-up PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics Other * No prior systemic therapy for breast cancer * More than 1 year since prior chemopreventive agent
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 31 sites
Lismore Base Hospital
Lismore, AustraliaSt Vincents Hospital
Lismore, AustraliaMater Hospital - North Sydney
North Sydney, Australia