Suspendu

A Pilot Phase II Study for Children With Infantile Fibrosarcoma

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Ce qui est testé

dactinomycin

+ cyclophosphamide
+ etoposide
Biologique
Médicament
Procédure
Qui peut participer

Fibrosarcome
+4

+ Néoplasmes du tissu conjonctif
+ Néoplasmes par type histologique
Jusqu'à 2 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 novembre 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the event-free and relapse-free survival of children with initially unresectable congenital, infantile, or childhood fibrosarcoma treated with neoadjuvant chemotherapy comprising vincristine, dactinomycin, and cyclophosphamide (VAC) before definitive local control. Secondary * Determine the event-free and relapse-free survival of patients initially treated with this regimen followed by observation after local control with positive microscopic margins. * Determine the event-free and relapse-free survival of patients initially treated with this regimen followed by additional chemotherapy comprising etoposide and ifosfamide after local control with gross positive margins. * Determine the event-free and relapse-free survival of patients treated with surgery alone. OUTLINE: This is a pilot, multicenter study. Patients begin treatment according to lesion resectability. Patients with resectable lesions proceed to surgery. * Surgery: Patients undergo resection of disease lesions. Patients with clear or microscopically positive margins undergo observation only. Patients with grossly positive margins undergo re-resection if feasible. Patients with grossly positive margins after re-resection or for whom re-resection is not feasible receive chemotherapy comprising vincristine, dactinomycin, and cyclophosphamide (VAC). Patients with unresectable lesions receive VAC chemotherapy. * VAC chemotherapy: Patients receive vincristine intravenously (IV) on days 1, 8, and 15 and dactinomycin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression after 2-4 courses of VAC chemotherapy proceed to chemotherapy comprising etoposide and ifosfamide (IE). Patients with stable disease after 4 courses of VAC chemotherapy proceed to IE chemotherapy. Patients with a partial response (PR) and unresectable lesions after 4 courses of VAC chemotherapy receive 2 additional courses of VAC and are then re-evaluated. Patients proceed to surgery if they continue to have a PR or achieve a complete response (CR) and lesions are now resectable. Patients with a CR or PR and resectable lesions after 4 courses of VAC chemotherapy proceed to surgery. Patients with stable disease, progressive disease, or a PR and unresectable lesions after 6 courses of VAC proceed to IE chemotherapy. * IE chemotherapy: Patients receive etoposide IV over 1 hour and ifosfamide IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a CR or PR and resectable lesions after 2-4 courses of IE chemotherapy proceed to surgery. All patients are followed every 3 months for 6 months, every 6 months for 1 year, and then as clinically indicated. PROJECTED ACCRUAL: A total of 60-70 patients will be accrued for this study within 8 years.

Titre officielA Pilot Phase II Study for Children With Infantile Fibrosarcoma 
NCT00072280
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
7 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Jusqu'à 2 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Fibrosarcome
Néoplasmes du tissu conjonctif
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Sarcome
Néoplasmes, tissu conjonctif et tissu mou
Néoplasmes du Tissu Fibreux
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed infantile, congenital, or pediatric fibrosarcoma * Initial biopsy or surgery performed within the past 35 days * No evidence of distant metastases * Available tissue for central review PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Under 2 at diagnosis Performance status * Zubrod Score (ECOG) Life expectancy * At least 8 weeks Hematopoietic * Absolute neutrophil count at least 1,000/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3\* * Hemoglobin at least 10.0 g/dL\* NOTE: \*Transfusions allowed Hepatic * Total bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (patients over 4 weeks of age) * Patients under 4 weeks of age with an indirect hyperbilirubinemia are eligible, provided the following criteria are met: * At least 2 bilirubin values at separate timepoints show a decrease in measurement * Direct bilirubin is no greater than 20% of the total bilirubin * Direct bilirubin no greater than 1.5 times ULN * Alanine Aminotransferase (ALT) less than 2.5 times ULN Renal * Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min PRIOR/CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy * No prior chemotherapy * No other concurrent anticancer chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior or concurrent radiotherapy except emergent radiotherapy for impending tracheal compression Surgery * See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Comprised of patients with disease lesions that are initially unresectable, or resected but with resulting grossly positive margins. All patients receive vincristine sulfate, dactinomycin, and cyclophosphamide (VAC), and mercaptoethane sulfonate (MESNA). Depending on response, patients may receive ifosfamide and etoposide (IE). Filgrastim may also be given, as needed. In addition to Chemotherapy, patients may receive Conventional Surgery. (See Interventions section for drug dosage and administration details.)

Given Slow intravenous (IV) push over 1-5 minutes, dose \< 1yr 0.025 mg/kg \> or = 1 yr 0.045 mg/kg (max dose 2.5 mg) on days 1,22,43 and 64

Given IV over 60 minutes, dose 25 mg/kg on days 1,22,43 and 64.

Given IV over 1 hour, dose 3.3 mg/kg in normal saline (NS) 10 cc/kg (or to equal 0.4 mg/mL concentration) on days 1-5 of IE cycle.

Given IV over 1 hour, dose 60mg/kg in D5 1/4 NS 10 cc/kg IV on days 1-5 of IE Cycle

Given IV Push over 1 minute, dose 0.05 mg/kg (max dose 2 mg) on days 1,8,15,22,29,36,43,50,57 and 64

Applied only when lesion is resectable. Surgery is the primary means of local control in this study and reasonable attempts at achieving clear margins with an "envelope" of normal tissue should be undertaken at the initial and/or subsequent resections.

Given orally. Oral daily MESNA dose is equal to at least 60% of the daily cyclophosphamide dose.

Given IV - Only use filgrastim if chemotherapy has been delayed or modified for hematologic toxicity, or if patient experiences a significant life-threatening toxicity due to bone marrow suppression
Groupe II
Expérimental
Comprised of patients with initially resectable disease lesions. All patients undergo Conventional Surgery. Those with a result of clear or microscopically positive margins remain on study in this arm, for observation with no further intervention.

Applied only when lesion is resectable. Surgery is the primary means of local control in this study and reasonable attempts at achieving clear margins with an "envelope" of normal tissue should be undertaken at the initial and/or subsequent resections.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Failure is defined as the occurrence of one of the following: disease progression, defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions; relapse (defined with same criteria as for disease progression) after response; or death as a first event. Data will be summarized as number of eligible patients in each of the following categories at the time of data cutoff for analyses of 5-year FFS: 1)Failed; 2)Failure-free through 5 years of follow-up; 3)Failure-free until data cutoff (if less than 5 years of follow-up); 4)Withdrew from study; 5)Lost to follow-up. NOTE: Reported data are through March 2008 (see Caveats section).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 74 sites
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Phoenix Children's HospitalPhoenix, United StatesVoir le site
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Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical SciencesLittle Rock, United States
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Southern California Permanente Medical GroupDowney, United States
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Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical CenterLoma Linda, United States
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