Terminé

Phase I Study of Anakinra Mediated Tumor Regression and Angiogenesis Inhibition in Subjects With Cancers Producing Interleukin-1

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 septembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of anakinra in patients with metastatic cancer expressing the interleukin-1 gene. * Determine the steady state pharmacokinetics of this drug in these patients. Secondary * Determine the antitumor efficacy of this drug in these patients. * Determine gene expression changes in tumor biopsies and circulating leukocyte and cytokine levels in these patients before and after treatment with this drug. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive anakinra subcutaneously 1-3 times daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of anakinra until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 6 patients are treated at that dose. PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

Titre officielPhase I Study of Anakinra Mediated Tumor Regression and Angiogenesis Inhibition in Subjects With Cancers Producing Interleukin-1 
NCT00068016NCT00072111
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of metastatic cancer * Measurable disease * Able to be percutaneously biopsied with minimum morbidity on protocol NCI-99-C-0128 * Tumor expression of interleukin-1 by biopsy * Progressive disease during prior standard first-line chemotherapy OR refused standard first-line chemotherapy * No active intracranial or leptomeningeal metastases * Prior radiotherapy to or resection of intracranial metastatic disease allowed provided there is no evidence of active disease on MRI or CT scan for the past month AND there is no requirement for concurrent anticonvulsant or steroid medications PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 4 months Hematopoietic * Platelet count greater than 75,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm\^3 Hepatic * PT within 2 seconds of the upper limit of normal * Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal * Creatinine no greater than 1.6 mg/dL OR * Creatinine clearance greater than 30 mL/min Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * No allergy to proteins made from bacteria * No active infection * HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 30 days since prior biologic therapy * No concurrent systemic immune modulators Chemotherapy * See Disease Characteristics * More than 30 days since prior chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * No concurrent steroids Radiotherapy * See Disease Characteristics * More than 14 days since prior localized radiotherapy to non-target lesions and recovered * More than 30 days since other prior radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics Other * At least 30 days since prior antibiotic therapy for infection

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Bethesda, United StatesVoir le site
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