Terminé

A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Phase 3 Trial of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care Versus Conventional Care Regimens Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS)

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Ce qui est testé

Azacitidine

+ Physician Choice

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+1

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCelgene
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Comparison/Control Interventions offered the physician three options: * Best supportive care (BSC) alone, * Low-dose cytarabine subcutaneously for 14 days every 28 to 42 days, or * Standard chemotherapy administered for induction as a continuous intravenous infusion of cytarabine over 7 days plus an anthracycline (daunorubicin, idarubicin, or mitoxantrone) on Days 1, 2, and 3; and, for those eligible, 1 or 2 consolidation cycles administered as continuous intravenous infusions of cytarabine for 3 to 7 days with the same anthracycline that was used at induction on Days 1 and 2 (each cycle between 28 to 70 days from the start of the previous cycle). All three options included best supportive care. Neither the experimental group (azacitidine) nor any of the comparison/control options allowed use of erythropoietin. Duration of Intervention: Patients will be treated until death, withdrawal, unacceptable toxicity or conclusion of the study.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Phase 3 Trial of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care Versus Conventional Care Regimens Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS)
NCT00071799
Sponsor principalCelgene
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

358 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesSyndromes myélodysplasiques

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Présenter un diagnostic d'anémie réfractaire avec excès de blastes ou d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, selon la classification française-américaine-britannique des syndromes myélodysplasiques (SMD), et un risque relativement élevé de transformation en leucémie myéloïde aiguë (LMA), avec un score du Système international de notation pronostique (IPSS) de INT-2 ou Élevé.
Avoir 18 ans ou plus
Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
Peu susceptible de passer à une thérapie de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches après la rémission
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Syndromes myélodysplasiques secondaires (MDS)
Traitement préalable par l'azacitidine;
Antécédents d'histoire de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ;
Maladie maligne diagnostiquée au cours des 12 derniers mois;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Study Drug plus best supportive care. Treatment with erythropoietin was not permitted

Groupe II

Comparateur actif
Physician choice of low dose cytarabine (plus best supportive care), standard chemotherapy (plus best supportive care) or best supportive care (only). Treatment with erythropoietin was not permitted

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 108 sites

Suspendu

Universitatsklinikum Kiel II

Kiel, GermanyOuvrir Universitatsklinikum Kiel II dans Google Maps
Suspendu

Universitatsklinikum Ulm

Ulm, Germany
Suspendu

University Hospital-Attikon

Haidari, Greece
Suspendu

University General Hospital of Heraklio Voutes

Heraklio, Greece
Terminé108 Centres d'Étude