Suspendu

A Novel Technology to Improve HIV Medication Compliance

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Ce qui est testé

MedSignals™

Dispositif médical
Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+11

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Recent advances in antiretroviral therapy have allowed for almost complete inhibition of viral replication in HIV-infected individuals. Unfortunately, the ability of the virus to rapidly mutate and become resistant to treatments necessitates the administration of multiple medications, in complex dosing schedules, to maintain viral suppression. Although adherence to these complicated treatment regimens is paramount, even the most vigilant persons often have difficulty maintaining these protocols for extended periods of time. MedSignals™ is an electronic device that was designed to improve medication compliance among HIV patients. It allows convenient storage and transport of antiretroviral medications and functions as an aid to compliance by incorporating reminding alarms at dosing times and usage reporting functions. The system alarms at pill times, records pill-taking, communicates usage data to servers, and displays progress charts on personalized web pages. Four separately-controlled compartments are easily set for number of dosings per day and number of pills at each dosing. Thereafter, all alarms are relative to last lid openings, assuring intake is optimally spaced. Additional menu options can be set to advise when lids are opened, such as "take with food." Lid openings are time-stamped in memory. The cradle is permanently plugged into telephone and electrical lines for uploading of data and recharging, but the pillbox is portable and pocket-sized. Every day, sensors detect a phone line and upload usage data to servers, allowing authorized caregivers or the patient to observe compliance records. This trial will evaluate MedSignals' usability and functionality in increasing medication compliance in people infected with HIV. Participants will be randomly assigned to one of three study groups; each group will contain 25 participants. One group will use MedSignals with all of its features, one group will use MedSignals with only alarm features, and the final group will not use any device. Participants will have 4 study visits over 9 weeks and one follow-up telephone call after 6 months. Assessments will include demographic and usability questionnaires.

Titre officielA Novel Technology to Improve HIV Medication Compliance 
NCT00071500
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
75 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Inclusion Criteria: * HIV-infected for at least six months prior to study entry * Currently taking at least one and not more than four antiretroviral medications (not including medications for prophylaxis or unrelated disorders) * Understand the benefits of antiviral medications in reducing viral load, boosting immune response, and preventing opportunistic infections * Desire to take all antiretroviral medication as scheduled * Working telephone * Ambulatory * Good mental health Exclusion Criteria: * Require assistance dispensing or taking medications * Require full or part time assistance with the activities of daily living * Does not intend to take all anti-HIV medication over the course of the study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will use MedSignals with all of its features

An electronic device that is used to improve medication compliance among HIV patients. It allows convenient storage and transport of antiretroviral medications and functions as an aid to compliance by incorporating reminding alarms at dosing times and usage reporting functions.
Groupe II
Expérimental
Participants will use MedSignals with only alarm features

An electronic device that is used to improve medication compliance among HIV patients. It allows convenient storage and transport of antiretroviral medications and functions as an aid to compliance by incorporating reminding alarms at dosing times and usage reporting functions.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
LIFETECHniques, Inc.Santa Barbara, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude