A Phase 2, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of LymphoStat-B™ Antibody (Monoclonal Anti-BLyS Antibody) in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Placebo
+ Belimumab 1 mg/kg
+ Belimumab 4 mg/kg
Maladies Auto-immunes+1
+ Maladies du tissu conjonctif
+ Maladies du Système Immunitaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of three different doses of belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg, and 10 mg/kg), administered in addition to standard therapy, compared to placebo plus standard therapy in patients with active SLE disease. Patients were randomly assigned, following stratification by the screening SELENA SLEDAI score (4 to 7 versus ≥ 8), to 1 of the 4 study arms (3 active arms and 1 placebo arm plus standard therapy for SLE). All patients were to be dosed on Days 0, 14, and 28, then every 28 days for the remainder of 52 weeks. Patients completing the 52-week period could enter a 24-week open-label extension; belimumab patients received the same dose or were switched to 10 mg/kg at the investigator's discretion and former placebo patients received belimumab 10 mg/kg.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.449 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Primary Inclusion Criteria * Clinical diagnosis of SLE * "Active" SLE disease * On a stable SLE treatment regimen * History of measurable autoantibodies Primary Exclusion Criteria * Received a non-FDA approved investigational agent within last 28 days * Cyclosporin, intravenous immunoglobulin (IVIG) or plasmapheresis within last 90 days * Active lupus nephritis requiring hemodialysis, cyclophosphamide (Cytoxan™), or high-dose prednisone (\> 100 mg/day) within last 90 days * Active central nervous system (CNS) lupus requiring therapeutic intervention within last 60 days * History of renal transplant * History of chronic infection that has been active within last 6 months, herpes zoster within last 90 days or any infection requiring hospitalization or intravenous medication within last 60 days * History of hypogammaglobulinemia or immunoglobulin A (IgA) deficiency * Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 62 sites
Arizona Arthritis Research
Paradise Valley, United StatesUniversity of Arizona
Tucson, United StatesScripps Clinic
LaJolla, United States