Phase I Trial of the Treatment of Advanced Endometrial Cancer With Concurrent Weekly Paclitaxel and Cisplatin and Whole Abdominal Radiation Therapy
Paclitaxel
+ Cisplatin
+ Radiation Therapy
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2000
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the safety and maximum tolerated doses of paclitaxel and cisplatin when administered with radiotherapy in patients with stage III or IV endometrial cancer. II. Assess the time to disease progression and overall survival of patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of paclitaxel and cisplatin. Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and cisplatin IV on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. Patients also undergo whole abdominal radiotherapy for 5 consecutive days weekly for 6 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel and cisplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at that dose level. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-48 patients will be accrued for part I and 14-20 patients will be accrued for part II of this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.35 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed surgical stage III or IV endometrial cancer * Any stage clear or serous papillary endometrial cancer * Positive para-aortic lymph nodes allowed * Tumor must be surgically reduced to 2 cm or less within 8 weeks of study * Must have had hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy * No recurrent disease * No metastases to lung or liver parenchyma or inguinal or scalene lymph nodes * Performance status - GOG 0-2 * Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * SGOT no greater than 3 times ULN * Creatinine no greater than 1.5 times ULN * No other prior or concurrent malignancy in the past 5 years except non-melanoma skin cancer * No prior chemotherapy * No prior radiotherapy * See Disease Characteristics * No more than 8 weeks since prior surgery * No prior anticancer therapy that would preclude study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Gynecologic Oncology Group
Philadelphia, United StatesOuvrir Gynecologic Oncology Group dans Google Maps