Phase III Randomized Study of Diazepam Vs Lorazepam Vs Placebo for Prehospital Treatment of Status Epilepticus
diazepam
+ lorazepam
Maladies du cerveau+10
+ Maladies du système nerveux central
+ Maladies du système nerveux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 1995
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, multicenter study. Patients are stratified by center. Patients en route to the hospital in a San Francisco Department of Health Paramedic Division ambulance are randomly assigned to 1 of 3 treatment groups. Informed consent is waived due to impaired consciousness. Patients receive intravenous diazepam, lorazepam, or placebo during transport. The patient is re-treated if the seizure is sustained after the first dose or recurs after the first dose without the patient regaining consciousness. Upon arrival at the hospital, all patients receive the standard status epilepticus treatment in use at that site.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.210 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Status epilepticus with at least 5 minutes of sustained seizure activity with a depressed level of consciousness, or 2 or more discrete seizures without recovery or consciousness between seizures Verified by bystander or observed by paramedic from San Francisco Department of Health --Prior/Concurrent Therapy-- No chronic benzodiazepines for seizure disorder --Patient Characteristics-- Cardiovascular: Systolic blood pressure at least 100 mm Hg No second- or third- degree atrioventricular block No sustained ectopic tachyrhythmia Pulse rate between 60 and 150 No severe myocardial insufficiency No hypovolemic, cardiogenic, or obstructive shock Pulmonary: No history of asthma No history of chronic obstructive airway disease No history of limited pulmonary reserve Other: No allergy or prior sensitivity to benzodiazepines No distributive shock (e.g., septic, neurogenic, or anaphylactic)