Phase I Study of the Third Generation Adenovirus H5.001CBCFTR in Patients With Cystic Fibrosis
H5.001CBCFTR
Maladies du système digestif+9
+ Maladies du nouveau-né
+ Maladies pulmonaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 1995
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: H5.001CBCFTR, an adenovirus vector containing the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene, is administered endobronchially. Cohort of 2 patients receive 1 of 6 H5.001CBCFTR concentrations. There is no intrapatient dose escalation.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.14 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Cystic fibrosis diagnosed as follows: Sweat sodium or chloride greater than 60 mEq/L by pilocarpine iontophoresis or cystic fibrosis genotype Clinical manifestations Estimated 2-year survival greater than 50%, i.e.: FEV1 at least 30% of predicted PaO2 greater than 55 mm Hg on room air PaCO2 less than 50 mm Hg on room air --Prior/Concurrent Therapy-- At least 2 months since systemic glucocorticoids At least 90 days since participation in investigational therapeutic study --Patient Characteristics-- Pulmonary: No pneumothorax within 12 months No asthma or allergic bronchopulmonary aspergillosis requiring glucocorticoids within 2 months No sputum pathogens unless sensitive to at least 2 antibiotics No hemoptysis of more than 250 mL blood over 24 hours within 1 year Other: No active adenoviral infection Ad5 (or similar type) antibody seropositive No other contraindication to protocol participation, e.g.: Drug abuse Alcoholism Psychiatric instability Inadequate motivation Documented azoospermia (men) Bilateral tubal ligation or hysterectomy (women) Screening exams within 4 weeks prior to registration