Terminé

HEMORandomized Study of Standard vs High Amount of Hemodialysis Using Low vs High Flux Dialyzer Membranes for End Stage Renal Disease

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Ce qui est testé

Standard dose, low flux hemodialysis

+ Standard dose, high flux hemodialysis

+ High dose, low flux hemodialysis

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladie chronique+11

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Maladies rénales

De 18 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 1995
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 14 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1995

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center, age, and diabetes prior to dialysis initiation. Patients are randomly assigned to 1 of 4 groups: moderate dose dialysis, low flux membrane; high dose dialysis, low flux membrane; moderate dose dialysis, high flux membrane; or high dose dialysis, high flux membrane. Moderate dose is a target eKt/V of 1.05 and high dose is 1.45. The dose and delivery of dialysis are measured monthly by the equilibrated fractional clearance of urea (eKt/V) calculated with double pool kinetics. Patients are dialyzed 3 times a week in the shortest possible time (minimum 2.5 hours), adjusted for adequate fluid removal. General medical care, protein and calorie intake, and dialyzer reuse and other aspects of dialysis therapy are standardized. The protocol document lists approved dialyzers; no unsubstituted cellulosic membranes are permitted. The intervention phase of this study is 5 years. Patients are followed for survival.

NCT00004285
Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 14 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1846 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénale chroniqueInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesMaladies génito-urinairesInsuffisance rénale chroniqueMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- End stage renal disease that requires in-center hemodialysis 3 times/week On hemodialysis for at least 3 months (6 months following renal transplant) No scheduled renal transplant from living donor --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent intervention studies unless ancillary to this protocol No concurrent investigational drugs --Patient Characteristics-- Hepatic: Albumin at least 2.6 g/dL by nephelometry No cirrhosis with encephalopathy or abnormal PT Renal: Urea clearance (interdialytic) no greater than 1.5 mL/min per 35 liters total urea volume Cardiovascular: No New York Heart Association class IV congestive heart failure despite maximal therapy No unstable angina No new onset angina No recent exacerbation of frequency, duration, or severity of angina Pulmonary: No chronic pulmonary disease requiring supplemental oxygen Other: Not hospitalized in acute or long term care facility at entry No active malignancy requiring chemotherapy or radiotherapy No AIDS No active systemic infection, e.g., tuberculosis or fungal infection No mental incompetence or other contraindication to protocol therapy Not pregnant Geographically available for treatment at participating institution No more than 20 missed treatments/year

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Rochester School of Medicine

Rochester, United StatesOuvrir University of Rochester School of Medicine dans Google Maps
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