HEMORandomized Study of Standard vs High Amount of Hemodialysis Using Low vs High Flux Dialyzer Membranes for End Stage Renal Disease
Standard dose, low flux hemodialysis
+ Standard dose, high flux hemodialysis
+ High dose, low flux hemodialysis
Maladie chronique+11
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
+ Maladies rénales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 1995
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center, age, and diabetes prior to dialysis initiation. Patients are randomly assigned to 1 of 4 groups: moderate dose dialysis, low flux membrane; high dose dialysis, low flux membrane; moderate dose dialysis, high flux membrane; or high dose dialysis, high flux membrane. Moderate dose is a target eKt/V of 1.05 and high dose is 1.45. The dose and delivery of dialysis are measured monthly by the equilibrated fractional clearance of urea (eKt/V) calculated with double pool kinetics. Patients are dialyzed 3 times a week in the shortest possible time (minimum 2.5 hours), adjusted for adequate fluid removal. General medical care, protein and calorie intake, and dialyzer reuse and other aspects of dialysis therapy are standardized. The protocol document lists approved dialyzers; no unsubstituted cellulosic membranes are permitted. The intervention phase of this study is 5 years. Patients are followed for survival.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1846 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- End stage renal disease that requires in-center hemodialysis 3 times/week On hemodialysis for at least 3 months (6 months following renal transplant) No scheduled renal transplant from living donor --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent intervention studies unless ancillary to this protocol No concurrent investigational drugs --Patient Characteristics-- Hepatic: Albumin at least 2.6 g/dL by nephelometry No cirrhosis with encephalopathy or abnormal PT Renal: Urea clearance (interdialytic) no greater than 1.5 mL/min per 35 liters total urea volume Cardiovascular: No New York Heart Association class IV congestive heart failure despite maximal therapy No unstable angina No new onset angina No recent exacerbation of frequency, duration, or severity of angina Pulmonary: No chronic pulmonary disease requiring supplemental oxygen Other: Not hospitalized in acute or long term care facility at entry No active malignancy requiring chemotherapy or radiotherapy No AIDS No active systemic infection, e.g., tuberculosis or fungal infection No mental incompetence or other contraindication to protocol therapy Not pregnant Geographically available for treatment at participating institution No more than 20 missed treatments/year
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Rochester School of Medicine
Rochester, United StatesOuvrir University of Rochester School of Medicine dans Google Maps