Terminé

Phase I Study of UCN-01 and Cytarabine (ARA-C) in Patients With Acute Myelogenous Leukemia, and Myelodysplastic Syndromes

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Ce qui est testé

7-hydroxystaurosporine (UCN-01)

+ Cytarabine (Ara-C)

Médicament
Qui peut participer

Anémie+9

+ Anémie réfractaire

+ Maladies de la moelle osseuse

+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 1999
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Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of cytarabine when combined with UCN-01 in patients with refractory or relapsed acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndrome. II. Determine the dose limiting toxicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of this regimen in these patients. III. Assess the antileukemia effect of this regimen in this patient population. OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of cytarabine. Patients receive cytarabine IV over 24 hours on days 1-4 of each course. Patients receive UCN-01 IV over 24 hours on days 2-4 of course 1 and over 36 hours beginning on day 2 of subsequent courses. Treatment repeats every 4 weeks for a maximum of 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued for this study.

NCT00004263
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie réfractaireMaladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémie myéloïdeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueAnémie réfractaire avec excès de blastesLeucémieSyndromes myélodysplasiquesLeucémie myéloïde aiguë

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
1. Patients with refractory or relapsed acute myelogenous leukemia, or myelodysplastic syndromes (RAEB or RAEB-T)
2. Performance status of = < 2
3. Signed informed consent indicating that patients are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital. The only acceptable consent form is the one attached at the end of this protocol for each participating institution
4. Patients must have been off chemotherapy for 2 weeks prior to entering this study and recovered from the toxic effects of that therapy, unless there is evidence of rapidly progressive disease
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
1. The anti-proliferative activity of the experimental drug may be harmful to the developing fetus or nursing infant. Therefore, pregnant and nursing females will be excluded. Patients of childbearing potential should practice effective methods of contraception
2. Patients who are eligible for allogeneic marrow transplant and who have a donor will be offered transplant
3. Patients with existing pulmonary diseases, history of coronary artery disease or who have received radiotherapy to the mediastinum

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Columbus, United StatesOuvrir Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University dans Google Maps

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United States
Terminé2 Centres d'Étude