Suspendu

A Phase I Trial of the Hypoxia Detection Agent EF5 (NSC 684681) in Patients With Cervix and Breast and Prostate Carcinomas, and High Grade Soft Tissue Sarcomas

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Ce qui est testé

EF5

+ flow cytometry

+ fluorescent antibody technique

MédicamentAutreProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+47

+ Maladies Génitales

+ Maladies du sein

De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Dernière mise à jour : 22 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the optimal dose of etanidazole derivative EF5 that is safely tolerated and provides optimal binding in resected tumor specimens or tumor biopsies in patients with breast, head and neck, prostate, or cervical carcinoma or high grade soft tissue sarcomas. II. Define the toxic effects of EF5 in this patient population. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive etanidazole derivative EF5 IV over 1-2 hours. Approximately 24-48 hours after EF5 treatment, patients undergo surgical resection or biopsy of tumor. Cohorts of 6 patients receive escalating doses of EF5 until the maximum tolerated dose (MTD) or optimal dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. The optimal dose is defined as the dose level at or preceding the MTD and resulting in optimal tumor-to-normal-tissue binding. Patients are followed at 28 days. PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-36 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

NCT00004261
Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Dernière mise à jour : 22 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du seinCarcinomeCarcinome in situMaladies du col de l'utérusMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesMaladies laryngéesMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheMaladies nasopharyngéesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngésÉtats précancéreuxMaladies prostatiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies des glandes salivairesMaladies de la peauNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome du sein in situNéoplasmes du seinDysplasie cervicale utérineNéoplasmes du col utérinNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes hypopharyngésNéoplasmes laryngésNéoplasmes de la boucheTumeurs du nasopharynxNéoplasmes oropharyngésTumeurs de la ProstateTumeurs des glandes salivairesSarcomeNéoplasmes inflammatoires du sein

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven breast, head and neck, prostate, or cervical carcinoma or high grade (defined as grades 2 or 3) soft tissue sarcoma Sarcoma tumors must be confined to truncal or extremity locations Must have a clinical condition and physiologic status which demonstrates that the appropriate or standard initial therapy for the tumor is surgical biopsy or resection Tumors no greater than 15 cm in any diameter Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0 or 1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No significant cardiac disease that would preclude the safe use of general anesthesia Pulmonary: No significant pulmonary disease that would preclude the safe use of general anesthesia Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study No grade 3 or 4 peripheral neuropathy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Princess Margaret Hospital

Toronto, CanadaOuvrir Princess Margaret Hospital dans Google Maps
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