Randomised Phase II Study of GM-CSF to Reduce Severity of Mucositis Caused by Accelerated Radiotherapy of Laryngeal Cancer
sargramostim
+ quality-of-life assessment
+ radiation therapy
Maladies laryngées+8
+ Néoplasmes
+ Néoplasmes par site
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Determine the efficacy of sargramostim (GM-CSF) in reducing the duration and severity of mucositis resulting from accelerated radiotherapy in patients with laryngeal carcinoma. Determine the effect of GM-CSF on quality of life aspects of these patients as assessed by nutritional status, analgesic use, and days in the hospital. OUTLINE: This is a randomized study. Patients receive radiotherapy in 16 fractions over 21 days. Patients are randomly allocated to one of two treatment arms before scheduled radiotherapy begins. Arm I: Patients receive sargramostim (GM-CSF) SC daily for 14 days beginning on day 14 of the course of radiotherapy. Arm II: Patients do not receive GM-CSF. Patients are followed weekly until mucositis is healed, as well as at weeks 2 and 6 following the end of radiotherapy. PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients (17 per arm) will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of laryngeal cancer with intention to treat by radiotherapy using a 16 fraction 3 week scheme Stage I or II No known CNS disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 20 to 80 Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Hepatic function normal Renal: Renal function normal Other: Not pregnant or nursing No serious active infection requiring antibiotic therapy No autoimmune disease No known seizures No psychosocial factors that would preclude study compliance No allergies to sargramostim (GM-CSF) Willingness to cooperate for regular mirror examination of the larynx PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior or concurrent corticosteroids No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: No major organ allografts Other: No other concurrent investigational drugs
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site