Terminé

A Phase II Trial of Isolated Limb Infusion With Melphalan and Dactinomycin for Regional Melanoma and Soft Tissue Sarcoma of the Extremity

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Ce qui est testé

dactinomycin

+ isolated limb perfusion

+ melphalan

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Néoplasmes+11

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 16 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the efficacy of isolated limb infusion (ILI) with melphalan and dactinomycin in patients with primary or recurrent, unresectable regional melanoma or soft tissue sarcoma of the extremity. Determine the morbidity of patients treated with this regimen. Determine the expression of melanoma-associated antigens as well as cellular and humoral immune responses to these antigens in patients with regional disease. OUTLINE: Patients undergo fluoroscopic placement of angiographic arterial and venous catheters into the appropriate extremity. After the limb is warmed, melphalan and dactinomycin are rapidly infused into the isolated limb via the arterial catheter. Melphalan and dactinomycin are then recirculated for 20 minutes. Patients with little or no response at 8 weeks may receive up to 2 additional treatments at the discretion of the treating physician. Patients are followed at 1-2 weeks, 3-4 weeks, 6-8 weeks, and then every 3-6 months thereafter as deemed necessary by the treating physician. PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study within 3 years.

NCT00004250
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 16 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies de la peauNéoplasmes cutanésMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMélanomeSarcome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven primary or recurrent, regional melanoma or soft tissue sarcoma that is not amenable to surgical resection Majority (greater than 95%) of disease must be distal to the apex of the femoral triangle in the lower limb and the deltoid insertion in the upper limb Bidimensionally measurable disease in the extremity Patients with disease beyond the limb are eligible if their extremity disease requires palliative treatment in the judgment of their physician PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm^3 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Cardiovascular: Must have palpable femoral/axillary, dorsalis pedis/popliteal, or radial pulses in the extremity to be treated No signs or symptoms of vascular insufficiency (no history of claudication or other ischemic peripheral vascular disease) Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test No other concurrent serious illness No severe diabetes No prior extremity complications due to diabetes PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy Not specified Chemotherapy Not specified Endocrine therapy Not specified Radiotherapy Not specified Surgery Not specified Other At least 4 weeks since prior antitumor therapy and recovered At least 2 weeks since prior antibiotics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

New York, United StatesOuvrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dans Google Maps
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