Suspendu

A Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of Two Dose Levels of Lerisetron Compared With Granisetron in Patients Receiving Radiotherapy for Stage I Seminoma

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

granisetron hydrochloride

+ lerisetron

+ radiation therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+19

+ Maladies Génitales

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSimbec Research
Dernière mise à jour : 2 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

OBJECTIVES: I. Compare the efficacy and safety of lerisetron versus granisetron hydrochloride in the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting in men with stage I testicular seminoma. OUTLINE: This is a randomized, double blind, parallel, multicenter study. Patients are randomized to one of three treatment arms. Arm I: Patients receive oral lerisetron with an oral placebo once daily for 14 days. Arm II: Patients receive oral lerisetron once daily for 14 days. Arm III: Patients receive oral granisetron hydrochloride once daily for 14 days. At 1-2 hours following antiemetics, all patients undergo concurrent daily radiotherapy for at least 10 out of 14 days. Patients are followed daily for 10 days. PROJECTED ACCRUAL: A total of 150 patients (50 per treatment arm) will be accrued for this study.

NCT00004219
Sponsor principalSimbec Research
Dernière mise à jour : 2 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies TesticulairesNéoplasmes urogénitauxGerminomeMaladies urogénitales masculinesNauséeNéoplasmes testiculairesVomissementSéminome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of stage I seminoma No clinical evidence of brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Sex: Male Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: No significant hepatic impairment Renal: No significant renal impairment Other: No known hypersensitivity to serotonin antagonists No prior anticipatory emesis No communication impairments (e.g., language problem, poor mental development, or impaired cerebral function) that would preclude study PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids except topical 1% hydrocortisone or equivalent Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 48 hours since prior antiemetics No other concurrent antiemetics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude