Antithymocyte Globulin (ATG) and Cyclosporine (CSA) to Treat Patients With Myelodysplastic Syndrome (MDS). A Randomized Trial Comparing ATG + CSA With Best Supportive Care
ATG + CSA
+ Supportive care
Anémie+4
+ Maladies de la moelle osseuse
+ Maladies Hématologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2000
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This trial will answer the question whether immuno-suppression improves hematopoesis and reduces transfusion requirements analogous to patients with aplastic anemia as the short-term outcome, and whether immuno-suppression accelerates leukemic transformation and influences survival as the long-term outcome. Primary endpoint: best response (CR + PR) rate at month 6
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.86 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Hypoplastic MDS, or MDS subtype RA, RAS or RAEB with ≤ 10% blasts, or RAEB with 10-20% blasts and the patient refusing or not eligible for the MDS high risk protocol (EORTC 06961) Transfusion dependence < 24 months or neutrophils < 0.5 × 109/l. ECOG/SAKK performance status ≤ 2 Age > 18 years No active uncontrolled infection No prior chemotherapy or radiotherapy No history of heart failure, clinically relevant cardiac arrhythmia or other hemato-oncological disease
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site