Terminé

A Phase II Trial to Evaluate the Rate of Immune Response Using Idiotype Immunotherapies Produced by Molecular Biological Means for Treatment of Indolent B Cell Lymphoma

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Ce qui est testé

keyhole limpet hemocyanin

+ sargramostim

+ tumor cell-based vaccine therapy

Biologique
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+7

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

De 18 à 120 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 1999
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Nebraska
Dernière mise à jour : 27 décembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 juin 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the ability of recombinant idiotype immunotherapy to stimulate a specific immune response against the B cell idiotype of the malignant clone that constitutes the tumor in patients with previously untreated stage III or IV indolent non-Hodgkin's lymphoma. II. Determine the safety and toxicity of this treatment regimen using Genitope Corporation's molecular rescue technology in this patient population. OUTLINE: Patients receive induction chemotherapy consisting of oral cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP). Treatment repeats every 3 weeks until the maximal clinical response is achieved followed by 2 additional courses of consolidation therapy for up to a maximum of 10 courses. Patients not achieving adequate response receive up to 6 courses of alternate chemotherapy consisting of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. At 3 months or up to 1 year following completion of chemotherapy, patients achieving adequate disease response receive vaccination consisting of recombinant tumor derived immunoglobulin idiotype with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) at 2 sites immediately followed by sargramostim (GM-CSF) SQ on day 1. Patients receive GM-CSF alone on days 2-4. Vaccination repeats every 4 weeks for 4 doses, followed 12 weeks later by the fifth and final dose. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression.

NCT00004198
Sponsor principalUniversity of Nebraska
Dernière mise à jour : 27 décembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphomeLymphome folliculaire

Critères

15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 2 months since prior non-physiologic doses of prednisone of greater than 20 mg or equivalent

Bilirubin less than 2 mg/dL

Creatinine less than 2 mg/dL

Follicular mixed small cleaved and large cell with less than 50% large cells

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
No CNS metastasis

No concurrent maintenance steroids or greater than 5 mg of daily prednisone or equivalent

No intermediate, high grade, or other non-Hodgkin's lymphomas (e.g., mantle cell, monocytoid B cell, marginal zone, small lymphocytic, chronic lymphocytic leukemia, or follicular large cell)

No other illness or condition, including innate or pharmacologic immunosuppression, that would preclude study

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Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Nebraska Medical Center

Omaha, United StatesOuvrir University of Nebraska Medical Center dans Google Maps
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