A Phase II Trial to Evaluate the Rate of Immune Response Using Idiotype Immunotherapies Produced by Molecular Biological Means for Treatment of Indolent B Cell Lymphoma
keyhole limpet hemocyanin
+ sargramostim
+ tumor cell-based vaccine therapy
Maladies hématologiques et lymphatiques+7
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 25 juin 1999
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the ability of recombinant idiotype immunotherapy to stimulate a specific immune response against the B cell idiotype of the malignant clone that constitutes the tumor in patients with previously untreated stage III or IV indolent non-Hodgkin's lymphoma. II. Determine the safety and toxicity of this treatment regimen using Genitope Corporation's molecular rescue technology in this patient population. OUTLINE: Patients receive induction chemotherapy consisting of oral cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP). Treatment repeats every 3 weeks until the maximal clinical response is achieved followed by 2 additional courses of consolidation therapy for up to a maximum of 10 courses. Patients not achieving adequate response receive up to 6 courses of alternate chemotherapy consisting of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. At 3 months or up to 1 year following completion of chemotherapy, patients achieving adequate disease response receive vaccination consisting of recombinant tumor derived immunoglobulin idiotype with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) at 2 sites immediately followed by sargramostim (GM-CSF) SQ on day 1. Patients receive GM-CSF alone on days 2-4. Vaccination repeats every 4 weeks for 4 doses, followed 12 weeks later by the fifth and final dose. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 120 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Nebraska Medical Center
Omaha, United StatesOuvrir University of Nebraska Medical Center dans Google Maps