Terminé

Phase I Study of T Cells Modified With Chimeric AntiCEA Immunoglobulin-T Cell Receptors (IgTCR) in Adenocarcinoma

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Ce qui est testé

therapeutic autologous lymphocytes

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+78

+ Maladies Génitales

+ Adénocarcinome

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRoger Williams Medical Center
Dernière mise à jour : 10 juin 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the safety and maximum tolerated dose of T cells activated in vitro and modified with chimeric anti-CEA immunoglobulin T cell receptors (Ig TCR) in patients with CEA expressing adenocarcinoma. Determine the pharmacokinetics of this regimen by the persistence of modified T cells in the blood of these patients. Evaluate the immunogenicity of murine sequences in chimeric anti-CEA Ig TCR. Assess immunologic parameters which correlate with the efficacy of this regimen in these patients. Evaluate, in a preliminary manner, the efficacy of this regimen in patients with CEA bearing tumors. OUTLINE: This is a dose escalation study. Peripheral blood lymphocytes (PBL) are harvested. PBL are activated in vitro and then modified with recombinant chimeric anti-CEA immunoglobulin T cell receptors (Ig TCR). Ig TCR modified T cells are reinfused over 30-60 minutes. The estimated maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience unacceptable toxicity. If the MTD is not reached within the first cohort, a second cohort of 3 patients then receives 4 doses of modified T cells at a higher dose. Patients are followed every 2 weeks for 2 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-9 patients will be accrued for this study.

NCT00004178
Sponsor principalRoger Williams Medical Center
Dernière mise à jour : 10 juin 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesAdénocarcinomeMaladies AnnexiellesMaladies des voies biliairesMaladies des voies biliairesNéoplasmes des voies biliairesMaladies de la vessie urinaireNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueMaladies du col de l'utérusMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies de l'œsophageMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies de la vésicule biliaireMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesNéoplasmes de la tête et du couMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxMaladies rénalesNéoplasmes du reinMaladies du foieTumeurs du foieMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheNéoplasmes de la boucheNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesMaladies pancréatiquesMaladies prostatiquesMaladies RectalesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies des glandes salivairesMaladies de l'estomacNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies vaginalesNéoplasmes ColorectauxMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesAdénocarcinome du poumonCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes des voies biliairesTumeurs de la vessie urinaireCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome à cellules rénalesNéoplasmes du col utérinNéoplasmes du côlonNéoplasmes de l'œsophageNéoplasmes de la vésicule biliaireCarcinome hépatocellulaireNéoplasmesNéoplasmes PancréatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes rectauxTumeurs des glandes salivairesNéoplasmes de l'estomacNéoplasmes VaginauxNéoplasmes de l'endomètreCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven CEA expressing adenocarcinoma Serum CEA levels greater than 10 ng/mL Failed standard therapy Measurable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0-2 Life expectancy: Greater than 2 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: No significant hepatic disease Bilirubin no greater than 3 mg/dL No active clinical disease caused by hepatitis B Renal: No significant renal disease Creatinine no greater than 3 mg/dL Cardiovascular: No significant cardiovascular disease Pulmonary: No significant pulmonary disease Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No significant endocrine, rheumatologic, or allergic disease No active clinical disease caused by cytomegalovirus or tuberculosis HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Beth Israel Deaconess Medical Center

Boston, United StatesOuvrir Beth Israel Deaconess Medical Center dans Google Maps
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