Terminé

Sequential and Concomitant Chemoradiotherapy With Gemcitabine-Based Chemotherapy for Inoperable Stage IIIa and IIIb Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase I/IIa Study

Ce qui est testé

cisplatin

+ gemcitabine hydrochloride

+ paclitaxel

MédicamentRadiothérapies

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : février 2000

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham

Dernière mise à jour : 26 novembre 2013

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity of gemcitabine and paclitaxel in combination with radiotherapy in patients with locally advanced stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer. II. Assess response rate, duration of response, disease free survival and failure in this patient population on this regimen. III. Determine the pharmacokinetics of gemcitabine and paclitaxel during the chemoradiotherapy phase. OUTLINE: This is a dose escalation study of gemcitabine. Induction phase: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 2 courses. Chemoradiotherapy phase: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine IV over 30 minutes beginning 2 hours into paclitaxel infusion on day 1 of weeks 6, 9, and 12. Patients undergo conventional chest radiotherapy on Monday though Friday for weeks 6-11. Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which at least 2 of 5 patients experience dose limiting toxicity. PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 17 patients will be accrued for this study.

NCT00004160

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham

Dernière mise à jour : 26 novembre 2013

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes pulmonaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable non- small cell lung cancer Stage IIIA or IIIB Local, unresectable recurrence after primary surgery allowed Measurable or evaluable disease No contralateral pleural effusion(s) or noncontiguous pleural implants T4 tumors with small ipsilateral pleural effusions allowed PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT or SGPT no greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No prior myocardial infarction within the past 6 months No congestive heart failure No uncontrolled arrhythmias Pulmonary: FEV1 greater than 800 mL Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No history of hypersensitivity to drugs formulated in Cremophor EL No other malignancy within the past 5 years, except: Nonmelanomatous skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No overt psychosis or other major debilitating disorder that would preclude compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental