Terminé

A Phase II Study of Oxaliplatin in Combination With Fluorouracil and Leucovorin in Carcinoma of the Esophagus and Gastric Cardia

Ce qui est testé

FOLFOX regimen

+ fluorouracil

+ leucovorin calcium

Médicament

Qui peut participer

Maladies du système digestif+8

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies de l'œsophage

À partir de 18 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : février 2000

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Chicago

Dernière mise à jour : 11 février 2013

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the response rate in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the esophagus or gastric cardia receiving the combination of oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin calcium. II. Determine the duration of response and overall survival of this patient population receiving this regimen. III. Determine the toxicity, including neurotoxicity, of this regimen in this patient population. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, then leucovorin calcium IV over 2 hours with fluorouracil IV bolus, followed by fluorouracil IV over 22 hours on days 1 and 2. Treatment continues every 2 weeks for a minimum of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease receive at least 3 additional courses of therapy. Patients are followed for a minimum of 2 years or until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study over 18 months.

NCT00004127

Sponsor principalUniversity of Chicago

Dernière mise à jour : 11 février 2013

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de l'estomacNéoplasmes de l'œsophageNéoplasmes de l'estomac

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the esophagus or gastric cardia Stage IV or recurrent Bidimensionally measurable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 50-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic: Bilirubin normal SGOT less than 2 times upper limit of normal (ULN) Renal: BUN less than 1.5 times ULN Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: No congestive heart failure No unstable angina pectoris No myocardial infarction within the past 6 months Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study No allergy to platinum compounds or antiemetics appropriate for study No uncontrolled concurrent illness No active infection No clinical evidence of peripheral neuropathy by physical exam or history PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent colony-stimulating factors during the first course of study Chemotherapy: More than 4 weeks since prior chemotherapy No more than 1 prior chemotherapy regimen for carcinoma of the esophagus or gastric cardia No prior fluorouracil Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational agents No concurrent antiretroviral therapy in HIV-positive patients No other concurrent anticancer agents

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Oxaliplatin (85 mg/m2, day 1 of every 14 day cycle), Leucovorin (500 mg/m2, day 1 and 2 of every 14 day cycle), Fluorouracil (Bolus of 400 mg/m2 followed by 22 hr continuous infusion of 600 mg/m2 on days 1 and 2 of every 14 day cycle)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 22 sites

Yale Comprehensive Cancer Center

New Haven, United StatesOuvrir Yale Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

University of Illinois at Chicago

Chicago, United States

University of Chicago Cancer Research Center

Chicago, United States

Louis A. Weiss Memorial Hospital

Chicago, United States

Terminé22 Centres d'Étude