Terminé

A Phase I Trial of Herceptin and Interleukin-12

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Ce qui est testé

recombinant interleukin-12

+ ABI-007/carboplatin/trastuzumab

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+134

+ Maladies Génitales

+ Adénocarcinome

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 1999
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 28 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of interleukin-12 (IL-12) when combined with trastuzumab in patients with HER2-Neu overexpressing malignancies. II. Determine the safety of this regimen in these patients. III. Analyze any expression of interferon-inducible genes in tumor tissues of these patients after receiving this regimen. IV. Characterize natural killer cytokine production in patients treated with this regimen. V. Determine serum interferon gamma levels in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a dose escalation study of interleukin-12 (IL-12). Patients receive an initial loading dose of trastuzumab IV over 90 minutes on day 1 of the first week and a maintenance dose of trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1 of each subsequent week. Patients receive IL-12 IV on days 2 and 5 beginning on week 3. Treatment with maintenance trastuzumab and IL-12 repeats weekly for 14 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease continue treatment for up to 38 additional weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study within 6 months.

NCT00004074
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 28 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesAdénocarcinomeAdénocarcinome papillaireAdénomeMaladies AnnexiellesMaladies du cortex surrénalienNéoplasmes du cortex surrénalienMaladies de la glande surrénaleNéoplasmes de la glande surrénaleMaladies de l'anusMaladies des voies biliairesMaladies des voies biliairesNéoplasmes des voies biliairesMaladies de la vessie urinaireMaladies du seinNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueCarcinome à cellules squameusesMaladies du cæcumNéoplasmes du cæcumMaladies du col de l'utérusMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies de l'œsophageMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies de la vésicule biliaireMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesNéoplasmes de la tête et du couMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxAdénome des cellules des îlotsMaladies rénalesNéoplasmes du reinMaladies du foieTumeurs du foieMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheNéoplasmes de la boucheMétastase de néoplasieNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxProcessus NéoplasiquesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesMaladies pancréatiquesMaladies des parathyroïdesProcessus pathologiquesMaladies pleuralesÉpanchement pleuralNéoplasmes pleurauxMaladies prostatiquesMaladies RectalesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies des glandes salivairesMaladies de la peauMaladies de l'estomacConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies TesticulairesNéoplasmes thoraciquesMaladies de la thyroïdeMaladies urétralesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies vaginalesMaladies vulvairesNéoplasmes ColorectauxMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesCarcinome neuroendocrineNéoplasmes canalaires, lobulaires et médullairesTumeurs neuroendocrinesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinome épithélial ovarienCancer de la thyroïde papillaireNéoplasmes de l'anusNéoplasmes de l'appendiceNéoplasmes des voies biliairesTumeurs de la vessie urinaireNéoplasmes du seinCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome à cellules rénalesNéoplasmes du col utérinNéoplasmes du côlonVipomeNéoplasmes de l'œsophageNéoplasmes de la trompe de FallopeNéoplasmes de la vésicule biliaireGlucagonomeCarcinome hépatocellulaireInsulinomeNéoplasmes de localisation primaire inconnueNéoplasmes PancréatiquesNéoplasmes parathyroïdiensTumeurs de la ProstateNéoplasmes rectauxTumeurs des glandes salivairesSomatostatinomeNéoplasmes de l'estomacNéoplasmes testiculairesNéoplasmes ThyroïdiensNéoplasmes urétrauxNéoplasmes VaginauxTumeurs vulvairesGastrinomeÉpanchement Pleural MalinNéoplasmes de l'endomètreAdénocarcinome folliculaireCarcinome corticosurrénalienCarcinome des cellules des îlotsCarcinome médullaireNéoplasmes du sein, masculinNéoplasmes inflammatoires du seinCarcinome anaplasique de la thyroïde

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate hematopoietic, cardiac, renal, and hepatic function
Calculated creatinine clearance will be used to assess renal function
Karnofsky Performance Status index >= 70%
Life expectancy of at least 6 months
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Active or unstable cardiovascular disease or cardiac disease requiring drug or device intervention; history of coronary artery disease or congestive heart failure
Any other major illness which, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study
Brain or central nervous system metastasis at entry
Clinically significant autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive an initial loading dose of trastuzumab IV over 90 minutes on day 1 of the first week and a maintenance dose of trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1 of each subsequent week. Patients receive IL-12 IV on days 2 and 5 beginning on week 3. Treatment with maintenance trastuzumab and IL-12 repeats weekly for 14 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease continue treatment for up to 38 additional weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Ohio State University Medical Center

Columbus, United StatesOuvrir Ohio State University Medical Center dans Google Maps
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