Terminé
A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Ce qui est testé
IL-12
+ IL-12
+ IL-12
Biologique
Qui peut participer
Carcinome+5
+ Carcinome à cellules squameuses
+ Néoplasmes
À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 1999
Résumé
Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 20 avril 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 1999
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.
Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 20 avril 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
7 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
CarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesCarcinome épidermoïde de la tête et du couNéoplasmes de la tête et du cou
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to give written informed consent
Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study
Karnofsky performance of at least 70%
Voir plus de critères
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Active liver disease with transaminases > 3 times the upper limit of normal
Active or clinically-relevant viral illnesses
Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalThe dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Groupe II
ExpérimentalThe dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Groupe III
ExpérimentalThe dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, United StatesOuvrir Dana-Farber Cancer Institute dans Google MapsBeth Israel Deaconess Medical Center
Boston, United StatesTerminé2 Centres d'Étude