Terminé

Treatment of Newly Diagnosed High-Grade Gliomas in Patients Ages Greater Than or Equal to 3 and Less Than or Equal to 21 Years With a Phase II Irinotecan Window Followed by Radiation Therapy and Temozolomide

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Ce qui est testé

irinotecan hydrochloride

+ temozolomide

+ conventional surgery

MédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Gliome+11

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par type histologique

De 3 à 21 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 1999
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Résumé

Sponsor principalSt. Jude Children's Research Hospital
Dernière mise à jour : 4 octobre 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Evaluate the efficacy of adjuvant irinotecan in children with newly diagnosed high grade gliomas, brain stem glioma, or high risk grade II astrocytomas in terms of complete and partial response rate in patients with postoperative measurable disease, and in terms of the rate of freedom from recurrence in patients with no postoperative measurable disease. Determine the 3 year overall and progression free survival rates in this patient population when treated with adjuvant irinotecan followed by radiotherapy and temozolomide. Assess the hematopoietic toxicity of temozolomide following local radiotherapy in this patient population. OUTLINE: Patients receive postoperative irinotecan IV over 60 minutes daily for 5 days on weeks 1-2. Treatment repeats every 3 weeks for 2 courses. Following completion of irinotecan and if appropriate, patients may undergo a second surgical resection. Within 2 weeks following completion of chemotherapy or within 4 weeks of following a second resection, patients receive image guided external beam radiotherapy 5 days per week for 6 weeks. Patients with residual tumor less than 3.5 cm in maximal diameter may undergo boost radiosurgery. At 4 weeks following completion of radiotherapy, patients receive oral temozolomide for 5 days. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 4 months for 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 5 years.

NCT00004068
Sponsor principalSt. Jude Children's Research Hospital
Dernière mise à jour : 4 octobre 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

53 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

GliomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes NeuroépithéliauxAstrocytomeOligodendrogliomeNéoplasmes du système nerveux central

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed newly diagnosed brain tumors Grade III or IV disease: Glioblastoma multiforme Anaplastic astrocytoma Anaplastic oligodendroglioma Anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma Anaplastic or malignant oligoastrocytoma Gemistocytic astrocytoma Malignant glioma Grade II glial tumors in unfavorable locations (i.e., imaging evidence of gliomatosis cerebri and/or bithalamic involvement) Diffuse pontine gliomas with greater than 2/3 involvement of the pon PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 to 21 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 2,500/mm^3 Platelet count greater than 100,000/mm^3 Hemoglobin greater than 8.0 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL SGOT/SGPT less than 5 times normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception HIV negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Prior corticosteroids allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: No more than 28 days since prior definitive surgery for brain tumor Other: Concurrent anticonvulsants allowed

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Saint Jude Children's Research Hospital

Memphis, United StatesOuvrir Saint Jude Children's Research Hospital dans Google Maps
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