Suspendu

Phase I Study of 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA) in Patients With Refractory Hematologic Malignancies/Bone Marrow Disorders

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Ce qui est testé

tetradecanoylphorbol acetate

Médicament
Qui peut participer

Adénopathie+82

+ Amyloïdose

+ Anémie

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 1998
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Medicine and Dentistry of New Jersey
Dernière mise à jour : 26 janvier 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity of 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA) in patients with relapsed or refractory hematologic malignancies or bone marrow disorders. Determine the pharmacokinetics of TPA in these patients. Determine the effects of TPA on the cellular composition of blood and bone marrow in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA) IV over 1 hour on days 1 and 8 followed by 2 weeks of rest. Courses repeat in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of TPA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences dose limiting toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 36 patients will be accrued for this study.

NCT00004058
Sponsor principalUniversity of Medicine and Dentistry of New Jersey
Dernière mise à jour : 26 janvier 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieAmyloïdoseAnémieTroubles de la coagulation sanguineTroubles des Plaquettes SanguinesTroubles des Protéines SanguinesMaladies de la moelle osseuseMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeHypergammaglobulinémieMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsMaladies métaboliquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteMaladies nutritionnelles et métaboliquesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesThrombocytoseInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules TLymphome à cellules BLymphome à cellules TNéoplasmes de la Moelle OsseuseNéoplasmes HématologiquesInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieDéficiences de la ProtéostasieAnomalies CongénitalesAmylose par chaîne légère d'immunoglobulineAnémie réfractaireAnémie réfractaire avec excès de blastesLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLeucémieLeucémie à cellules poiluesLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmGammopathie monoclonale de signification indéterminéeMyélome multipleMycose FongoïdeSyndromes myélodysplasiquesTroubles MyéloprolifératifsPolycythémie VeraÉtats précancéreuxSyndrome de SézaryThrombocytémie essentielleLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie aiguë biphenotypiqueLeucémie prolymphocytaireLeucémie neutrophilique chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursNéoplasmes de cellules plasmatiquesMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesLeucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL négatifMyélofibrose Primitive

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven relapsed or refractory hematologic malignancy or bone marrow disorder for which there is no standard curative therapy, including, but not limited to: Myelodysplasia Multiple myeloma Myeloproliferative syndrome Chronic lymphocytic leukemia Aplastic anemia Non-Hodgkin's lymphoma Acute leukemia Hodgkin's lymphoma Chronic myelogenous leukemia PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 1 month Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: Cardiac ejection fraction greater than 40% Pulmonary: FEV_1 greater than 50% predicted Other: No active infection Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 10 weeks after study participation No uncontrolled psychiatric or medical illness PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Greater than 3 weeks since prior biologic therapy Chemotherapy: Greater than 3 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational agents

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

New Brunswick, United StatesOuvrir Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School dans Google Maps
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