Suspendu

Phase II Trials of CHOP Chemotherapy and Interferon Alpha or Rituximab Anti-CD20 Monoclonal Antibody as Initial Treatment of Patients With Stage III and IV High-Risk Indolent B-Cell Lymphoma and Intermediate Grade B-Cell Lymphoma

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Ce qui est testé

recombinant interferon alfa

+ rituximab

+ cyclophosphamide

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+27

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Infections par virus ADN

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoag Memorial Hospital Presbyterian
Dernière mise à jour : 19 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) with either interferon alfa or rituximab in patients with stage III or IV high risk indolent or intermediate B-cell lymphoma. II. Determine the objective tumor response rate and duration of response for these regimens in these patients. III. Determine the failure free survival and overall survival for these patients on these regimens. IV. Compare the response rate and survival rate of these patients on these regimens to similar patients treated in published studies. V. Compare the toxicities of these regimens in these patients. VI. Determine the quality of life of these patients on these regimens. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are assigned to one of two treatment arms: Arm I: Patients receive rituximab IV on day 0, and cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and vincristine IV on day 1, followed by oral prednisone on days 1-5. Arm II: Patients receive interferon alfa subcutaneously on days 22-26, and cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and vincristine IV on day 1, followed by oral prednisone on days 1-5. Treatment repeat every 28 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline and prior to chemotherapy for each course. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually for up to 10 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40-80 patients (20-40 per treatment arm) will be accrued for this study.

NCT00004039
Sponsor principalHoag Memorial Hospital Presbyterian
Dernière mise à jour : 19 août 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiquesLymphome de BurkittLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules du manteau

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed high risk (stage III or IV) indolent or intermediate (stage II to IV) B-cell lymphoma Small cleaved cell lymphoma Waldenstrom's macroglobulinemia Follicular small cleaved cell or mixed cell Follicular large cell Diffuse Immunoblastic High risk is defined as: Increased LDH OR Increased beta-2-microglobulin OR B symptoms OR Bulky disease of greater than 7 cm in diameter OR Extranodal disease other than blood or bone marrow involvement OR Mantle zone histology At least 1 lymph node or visceral lesion at least 2 cm in diameter PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No active infection or other medical condition this is lifethreatening Not pregnant Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for lymphoma

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Newport Beach, United StatesOuvrir Hoag Memorial Hospital Presbyterian dans Google Maps
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