Terminé

Intraperitoneal (IP) Autologous Therapeutic Tumor Vaccine AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma for Patients With Ovarian Cancer. A Pilot Study

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Ce qui est testé

ALVAC-hB7.1

+ recombinant interferon gamma

+ laboratory biomarker analysis

BiologiqueAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+16

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 23 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine whether intraperitoneal (IP) injections of epithelial ovarian carcinoma cells infected with ALVAC-hB7.1 and IP interferon gamma have acceptable toxicity and produce any clinical responses in patients with refractory ovarian epithelial cancer. OUTLINE: This is a dose-escalation study of ALVAC-hB7.1 infected tumor cells. Patients receive ALVAC-hB7.1 infected tumor cells intraperitoneally (IP) on days 4, 11, and 18. Patients also receive interferon gamma IP on days 8, 10, 15, and 17. In the absence of disease progression, up to 6 courses of therapy may be given. If insufficient tumor cells are available to continue treatment with tumor cell derived vaccine, interferon gamma may be given alone. Cohorts of 3 to 6 patients receive escalating doses of ALVAC-hB7.1 infected tumor cells until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 6 months until disease progression. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study.

NCT00004032
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 23 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarien

Critères

19 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL

Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Diagnosis of ovarian epithelial carcinoma

Evidence of intraabdominal disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive ALVAC-hB7.1 infected tumor cells intraperitoneally (IP) on days 4, 11, and 18. Patients also receive interferon gamma IP on days 8, 10, 15, and 17. In the absence of disease progression, up to 6 courses of therapy may be given. If insufficient tumor cells are available to continue treatment with tumor cell derived vaccine, interferon gamma may be given alone.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

M D Anderson Cancer Center

Houston, United StatesOuvrir M D Anderson Cancer Center dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude