Terminé

Postoperative Treatment of Glioblastoma With BNCT at the Petten Irradiation Facility

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Ce qui est testé

sodium borocaptate

+ adjuvant therapy

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Astrocytome+12

+ Gliome

+ Néoplasmes

À partir de 50 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 18 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine systemic and local toxicity of borocaptate sodium with boron neutron capture therapy (BNCT) following craniotomy with gross total resection in patients with glioblastoma multiforme. Determine the qualitative and quantitative dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of this regimen in these patients. Determine the maximum tolerated radiation dose of BNCT in cranial localization to healthy tissues in these patients under defined conditions. OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Within 6 weeks of surgery, patients receive borocaptate sodium followed 12-18 hours later by neutron irradiation. Treatment repeats daily for 4 days. Cohorts of 3-9 patients receive escalating doses of neutron irradiation. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 3 or more patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed weekly for 4 weeks, monthly for 2 months, every 6 weeks for 15 months and then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-36 patients will be accrued for this study.

NCT00004015
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 18 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AstrocytomeGliomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes NeuroépithéliauxGlioblastomeNéoplasmes du système nerveux centralGliosarcome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven glioblastoma multiforme for which conventional radiotherapy would be of little or no benefit Gross total resection of tumor confirmed by postoperative MRI performed within 48 hours of surgery Evaluable preoperative and postoperative MRI films with and without contrast must be available No prior brain malignancy No prior craniotomy except for glioblastoma PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 50 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin, SGOT, SGPT, and alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal unless caused by reversible reaction to antiseizure medication Renal: Blood urea nitrogen and creatinine no greater than 2.5 times upper limit of normal Cardiovascular: No severe heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris) Pulmonary: No severe dyspnea at time of diagnosis No severe obstructive or restrictive lung disease Other: No other concurrent malignant tumor No severe gastrointestinal disease or active peptic ulcer disease No uncontrolled endocrine disease No serious mental disease, organic brain disease (e.g., preexisting epilepsy or serious aphasia), or legally incapacitated patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy for glioblastoma multiforme No concurrent biologic therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for glioblastoma multiforme No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior endocrine therapy for glioblastoma multiforme except corticosteroids No concurrent endocrine therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for glioblastoma multiforme No prior radiotherapy to head and neck No other concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Prior stereotactic biopsy allowed for glioblastoma multiforme

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Karl-Franzens-University Graz

Graz, AustriaOuvrir Karl-Franzens-University Graz dans Google Maps

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto, Canada

Hopital Pasteur

Nice, France

Universitaetsklinikum Essen

Essen, Germany
Terminé8 Centres d'Étude