Terminé

Phase I Study to Determine the Safety of E7070 in Patients With a Solid Tumor as a Single IV Infusion Weekly X 4, Repeated Every 6 Weeks

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Ce qui est testé

indisulam

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 11 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose (MTD) of E7070 when administered to adult patients with solid tumors. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug and study the predictability, duration, intensity, onset, reversibility and dose relationship of the toxic effects in this patient population. Propose a safe dose for phase II study. Assess the pharmacokinetics of this drug at different dose levels in this patient population. Determine any possible antitumor activity of this drug in this patient population. OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive E7070 IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Treatment continues every 6 weeks for at least 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of E7070 is escalated until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 3 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study over 12 months.

NCT00003981
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 11 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed solid tumor that is not amenable to standard therapy No brain involvement or leptomeningeal disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL Liver function tests no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.4 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active bacterial infections (e.g., abscess or fistulae) No other nonmalignant disease that precludes protocol therapy No history of alcoholism, drug addiction, or psychotic disorders that preclude participation No glaucoma PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) No other concurrent antitumor drugs Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior anticancer hormonal therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for extensive radiotherapy) No concurrent radiotherapy (except localized palliative radiotherapy) Surgery: Not specified Other: No concurrent sulfonylurea agent for diabetes or antiarrhythmic agents No other concurrent investigational drugs

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 26 sites

Innsbruck Universitaetsklinik

Innsbruck, AustriaOuvrir Innsbruck Universitaetsklinik dans Google Maps

Kaiser Franz Josef Hospital

Vienna, Austria

Institut Jules Bordet

Brussels, Belgium

Ludwig Institute for Cancer Research

Brussels, Belgium
Terminé26 Centres d'Étude