Terminé

A Phase I Clinical Trial to Investigate the Correlation Between UGT1A1 Genotype and Irinotecan (CPT-11) Pharmacokinetics and Toxicity in Cancer Patients

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Ce qui est testé

irinotecan hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Adénopathie+41

+ Maladie chronique

+ Infections par virus ADN

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 24 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Classify patients with solid tumors or lymphoma according to UGT1A1 promoter (TATA box) and coding region (Gly71Arg) mutation, and CYP3A4 promoter (G to A) polymorphisms. II. Identify UGT1A1 enzyme glucuronidator and irinotecan oxidizer phenotypes in these patients and determine the correlation between the two metabolic reactions in vivo. III. Determine the relationship between UGT1A1 genotype (promoter and/or coding region mutation) and CYP3A4 promoter genotype vs gastrointestinal or bone marrow toxicity, and pharmacokinetics of irinotecan in these patients. IV. Determine the pharmacokinetics of irinotecan in these patients. OUTLINE: Patients are genotyped for UGT1A1 enzyme and classified as "Gilbert's" (7/7), "heterozygotes" (6/7), and "homozygotes for allele 6" (6/6). The DNA is analyzed for the UGT1A1 coding region mutation (Gly71Arg) and CYP3A4 promoter polymorphism. Patients are also examined for glucuronidator ratio of SN-38, the active metabolite of irinotecan, and classified as "low/slow" (very low or zero SN-38G/SN-38 ratio), "intermediate" (less than 50% normal ratio), or "normal". Patients receive irinotecan IV over 90 minutes once every 3 weeks. Treatment continues for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NCT00003970
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 24 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieMaladie chroniqueInfections par virus ADNNéoplasmes de l'œilMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesLymphomeTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMycose FongoïdeSyndrome de SézaryLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursLymphome Intraoculaire

Critères

Inclusion Criteria: Histologically proven solid tumor or lymphoma Responded to irinotecan OR no existing curative therapy No leukemia Measurable or evaluable disease Performance status - Karnofsky 70-100% WBC at least 3500/mm^3 Absolute neutrophil count at least 1500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Bilirubin normal SGOT/SGPT less than 5 times upper limit of normal (unless due to disease) Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No inflammatory bowel disease requiring therapy No chronic diarrhea syndrome or paralytic ileus At least 2 weeks since prior colony stimulating factor At least 4 weeks since prior biologic therapy No concurrent biologic therapy See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) No other concurrent chemotherapy At least 4 weeks since prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow No concurrent palliative radiotherapy No prior transplant No concurrent substrates of UGT1A1 enzyme No concurrent inducers or inhibitors of UGT1A1 enzyme activity

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes once every 3 weeks. Treatment continues for at least 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Chicago, United StatesOuvrir University of Chicago Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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