Terminé

Treatment of B-Cell NHL Relapsing After Transplant With a Rituxan Vinorelbine Combination

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Ce qui est testé

rituximab

+ vinorelbine ditartrate

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+37

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 3 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the tolerability and toxicity of rituximab combined with vinorelbine in patients with relapsed non-Hodgkin's lymphoma following autologous peripheral blood stem cell transplantation. Assess the response rate and duration of response to this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive rituximab IV weekly on weeks 1-4, 6, 8, 10, and 12 and vinorelbine IV on weeks 2-4, 6-8, and 10-12. Patients who achieve partial response may continue on vinorelbine from week 14 until disease progression. Patients are followed until disease progression. PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-25 patients will be accrued for this study.

NCT00003963
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 3 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

14 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieNéoplasmes de cellules plasmatiquesLymphome de BurkittLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate hematologic function, as manifested by ANC > 1000/mm3 and platelet count > 40,000/mm3
Age > 18 years old
PS WHO: < 3
Patients with B-cell Lymphoma, relapsing after high dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation or allogeneneic stem cell or bone marrow transplant
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Active serious infection
History of myelodysplastic syndrome
History of refractoriness to vinorelbine. However, prior treatment with rituxan is not an exclusion (synergy may still occur)
Patients with serum creatinine > 2 mg%, transaminases (ALT, AST) > 3 times upper normal value, direct bilirubin > 2 mg%, unless they result from tumor involvement
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Week 1-4: Rituxan is given at 375 mg/m2 weekly x4. Vinorelbine (25mg/m2) given 1 week after the first rituxan dose and immediately after the second rituxan dose. Week 5-8: Rituxan given every 2 weeks. Vinorelbine given weekly x3, with one week off. Week 9-12: Schedule same as week 5-8. Week 13 and following: If subject doesn't have disease progression, they may continue on Vinorelbine until progression or until clinically indicated.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United StatesOuvrir Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA dans Google Maps
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