Terminé

A Strategic Study to Determine the Optimal Moment to Initiate Systemic Antifungal Therapy With Ambisome in Granulocytopenic Cancer Patients With Unexplained Fever Refractory to Empirical Antibacterials

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Ce qui est testé

liposomal amphotericin B

Médicament
Qui peut participer

Adénopathie+144

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 1999
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Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 24 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the efficacy and side effects of amphotericin B-liposomal formulation initiated 72-84 hours vs 144-156 hours after onset of a febrile episode in cancer patients with granulocytopenia and persistent unexplained fever refractory to antibacterials. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to antifungal prophylaxis (yes vs no) and type of underlying condition. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive amphotericin B-liposomal formulation IV over 1 hour on day 3 of febrile neutropenia. Arm II: Patients receive amphotericin B-liposomal formulation IV over 1 hour on day 6 of febrile neutropenia. Treatment continues until signs and symptoms of the fungal infection appear or febrile neutropenia has resolved. Persistently neutropenic patients receive treatment for at least 10 days or until another cause of infection is determined. Patients are followed weekly for 3 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study.

NCT00003938
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 24 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

115 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesCytopénieMaladies AnnexiellesAgranulocytoseAmyloïdoseTroubles de la coagulation sanguineTroubles des Plaquettes SanguinesTroubles des Protéines SanguinesChangements de la température corporelleMaladies de la moelle osseuseMaladies du seinCarcinomeMaladies CardiovasculairesTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesNéoplasmes de l'œilMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeHypergammaglobulinémieMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies rénalesNéoplasmes du reinLeucémieLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeTroubles des leucocytesLeucopénieMaladies lymphatiquesLymphomeTroubles LymphoprolifératifsMésonephromeMaladies métaboliquesTroubles MyéloprolifératifsMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxProcessus NéoplasiquesSyndromes néoplasiques héréditairesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesSignes et symptômesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies TesticulairesThrombocytoseInfections par virus tumorauxNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules TLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveHistiocytoseTroubles Histocytaires MalinsLymphome à cellules BLymphome à cellules TMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes complexes et mixtesGerminomeTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxNéoplasmes de la Moelle OsseuseNéoplasmes HématologiquesInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesNéoplasmes de cellules plasmatiquesMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesDéficiences de la ProtéostasieCarcinogenèseAmylose par chaîne légère d'immunoglobulineCarcinome épithélial ovarienCrise BlastoïdeNéoplasmes du seinLymphome de BurkittFièvreMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueInfectionsLeucémie à cellules poiluesLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmGammopathie monoclonale de signification indéterminéeMyélome multipleMycose FongoïdeNéoplasmesTumeur de WilmsNeuroblastomeNeutropéniePolycythémie VeraRécurrenceSyndrome de SézaryTératomeNéoplasmes testiculairesThrombocytémie essentielleLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie aiguë biphenotypiqueLeucémie prolymphocytaireLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie neutrophilique chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome anaplasique à grandes cellulesCarcinome embryonnaireSéminomeTumeur du sinus endodermiqueLymphome à cellules B, zone marginaleBouffées de chaleurLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursSarcome des cellules dendritiques interdigitéesMyélofibrose PrimitiveLymphome Intraoculaire

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Hematologic malignancy or solid tumor Must be undergoing remission induction and/or consolidation therapy for hematologic malignancy only OR Must be undergoing allogeneic or autologous bone marrow transplantation Granulocyte count less than 500/mm^3 and profound granulocytopenia expected to last for greater than 5 days Fever (greater than 38.5 degrees C) refractory for greater than 72 hours and less than 84 hours to broad spectrum antimicrobials, after exclusion of current bacterial, fungal, viral, parasitic, and mycobacterial infections Peripheral blood cultures and central venous catheter cultures negative for infections No microbiological documentation of a bacterial infection (e.g., abscess at catheter site) No invasive fungal infection No probable noninfectious cause of fever PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 40-100% OR WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior anaphylactic reaction to amphotericin B No psychological, familial, sociological, or geographical conditions that would prevent compliance Not pregnant or nursing Normal chest X-ray or normal high resolution CT scan of the lungs PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent active systemic antifungal agents or antifungal prophylaxis (e.g., azoles or polyenes) No prior IV amphotericin B during same neutropenic episode No change in antibacterial regimen within 48 hours prior to study

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 24 sites

A.Z. St. Jan

Bruges, BelgiumOuvrir A.Z. St. Jan dans Google Maps

Institut Jules Bordet

Brussels, Belgium

Hopital Universitaire Erasme

Brussels, Belgium

U.Z. Gasthuisberg

Leuven, Belgium
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