Terminé

Phase II Study of Photodynamic Therapy With PHOTOFRIN (Porfimer Sodium) for Injection in Patients With Malignant Bile Duct Obstruction

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Ce qui est testé

porfimer sodium

Médicament
Qui peut participer

Maladies des voies biliaires+13

+ Maladies des voies biliaires

+ Néoplasmes des voies biliaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 4 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of photodynamic therapy using porfimer sodium in patients with unresectable malignant bile duct obstruction. OUTLINE: Patients are stratified according to tumor location (proximal vs distal). Patients receive porfimer sodium IV over 3-5 minutes on day 1, followed by percutaneous or endoscopic laser light treatment on day 3. Patients achieving partial response or complete response accompanied by an increase in total bilirubin or cholangitis may repeat treatment for a maximum of 3 courses. Patients are followed weekly for 1 month, and then monthly for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study.

NCT00003923
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 4 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

4 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies des voies biliairesMaladies des voies biliairesNéoplasmes des voies biliairesMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies de la vésicule biliaireMaladies du foieNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies pancréatiquesNéoplasmes des voies biliairesNéoplasmes de la vésicule biliaireTumeurs du foieNéoplasmes Pancréatiques

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven malignant bile duct obstruction with obstructive jaundice Primary carcinoma of bile duct, gallbladder, or pancreas OR Metastatic bile duct disease Successful insertion of a percutaneous drain or endoscopic stent Unresectable disease OR Resectable disease but refusal of surgery Prior biliary plastic or metallic stent allowed, if requiring stent replacement due to recurrent jaundice or routine plastic stent change No erosion of biliary tumors into major blood vessels No evidence of bile duct perforation PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin at least 2 mg/dL Renal: Not specified Other: No history of allergies or hypersensitivity to porphyrins No porphyria No cholangitis or pancreatitis PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy or brachytherapy to the abdomen Surgery: See Disease Characteristics Other: No other prior or concurrent experimental or investigational drugs

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

New York, United StatesOuvrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dans Google Maps
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